Relugolix bei Endometriose: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A23-117 bewertet den Zusatznutzen der Fixkombination aus Relugolix, Estradiol und Norethisteronacetat. Die Bewertung bezieht sich auf die symptomatische Behandlung der Endometriose bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter.
Voraussetzung für den Einsatz dieser Therapie ist eine bereits erfolgte medikamentöse oder chirurgische Vorbehandlung der Endometriose. Das Institut überprüfte anhand der eingereichten Dossiers, ob die neue Wirkstoffkombination einen Vorteil gegenüber den etablierten Standardtherapien bietet.
Empfehlungen
Der Bericht fasst die Ergebnisse der Nutzenbewertung wie folgt zusammen:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) definiert zwei Fragestellungen mit spezifischen Vergleichstherapien:
-
Bei Eignung für Dienogest: Behandlung mit Dienogest als Vergleichstherapie.
-
Bei fehlender Eignung für Dienogest: Behandlung mit GnRH-Analoga (z. B. Goserelin, Leuprorelin) als Vergleichstherapie.
Bewertung der Studiendaten
Laut Bewertung legte der pharmazeutische Unternehmer Daten aus den Studien SPIRIT 1 und SPIRIT 2 vor. Diese Studien verglichen die Fixkombination jedoch lediglich mit Placebo und einer bedarfsweisen Schmerztherapie.
Die vom G-BA geforderten Vergleichstherapien mit Dienogest oder GnRH-Analoga wurden in den Studien nicht umgesetzt. Eine alleinige Schmerztherapie wird vom Institut nicht als adäquate Vergleichstherapie für diese Patientengruppe angesehen, da eine hormonelle Therapie zur Induktion einer Amenorrhö indiziert wäre.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der fehlenden geeigneten Vergleichsdaten kommt die Bewertung zu folgendem Schluss:
-
Für Patientinnen, für die Dienogest infrage kommt: Zusatznutzen nicht belegt.
-
Für Patientinnen, für die Dienogest nicht mehr infrage kommt: Zusatznutzen nicht belegt.
Dosierung
Die Fachinformation macht folgende Vorgaben zur Dosierung der Fixkombination (Relugolix 40 mg / Estradiol 1 mg / Norethisteronacetat 0,5 mg):
| Medikament | Dosierung | Einnahmehinweis |
|---|---|---|
| Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat | 1 Tablette täglich | Etwa zur selben Tageszeit, unabhängig von Mahlzeiten |
Der Behandlungsbeginn muss innerhalb von 5 Tagen nach Einsetzen der Menstruationsblutung erfolgen. Nach einem Jahr Behandlung wird ein DXA-Scan zur Kontrolle der Knochendichte empfohlen.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen unter anderem folgende Kontraindikationen für die Anwendung:
-
Bestehende oder frühere venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Myokardinfarkt).
-
Bekannte Osteoporose oder thrombophile Erkrankungen.
-
Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migräne mit Aura.
-
Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige Malignome.
-
Schwangerschaft, Stillzeit und Blutungen unbekannter Ursache im Genitalbereich.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass vor Beginn der Therapie sämtliche hormonellen Kontrazeptiva abgesetzt werden müssen. Für mindestens einen Monat nach Behandlungsbeginn wird die Anwendung nichthormoneller Verhütungsmethoden empfohlen, bis die Ovulationshemmung durch das Medikament zuverlässig eintritt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen der Fixkombination gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aktuell nicht belegt. Es wurden keine Studien vorgelegt, die das Medikament direkt mit Dienogest oder GnRH-Analoga vergleichen.
Die Zulassung umfasst die symptomatische Behandlung bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter. Voraussetzung ist eine vorausgegangene medikamentöse oder chirurgische Behandlung der Endometriose.
Es wird täglich eine Tablette unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Der Start der Einnahme sollte innerhalb der ersten fünf Tage der Menstruationsblutung erfolgen.
Die Fachinformation empfiehlt nach einem Jahr der Behandlung die Durchführung eines DXA-Scans. Damit soll ein möglicher Knochendichteverlust frühzeitig erkannt und überwacht werden.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A23-117: Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Endometriose) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.