Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft: IQWiG
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht S16-01 stellt ein Addendum zu vorherigen Analysen bezüglich des Screenings auf asymptomatische Bakteriurie (ASB) im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien dar. Hintergrund ist die unklare Evidenzlage zum patientenrelevanten Nutzen oder Schaden eines solchen Screenings.
Laut Bericht sind bisherige Studien zur Antibiotikatherapie bei ASB in der Schwangerschaft veraltet und entsprechen nicht mehr den heutigen methodischen Standards. Eine neuere niederländische Studie zeigte keine signifikanten Unterschiede, wurde jedoch aufgrund geringer Ereignisraten vorzeitig abgebrochen.
Um diese Evidenzlücke zu schließen, wurde das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom Gemeinsamen Bundesausschuss beauftragt, die Eckpunkte für eine moderne Therapiestudie zu entwerfen. Diese soll klären, ob eine antibiotische Behandlung bei Schwangeren mit ASB einen messbaren Nutzen hat.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert keine direkten klinischen Handlungsempfehlungen, sondern skizziert die methodischen Eckpunkte für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT).
Studienpopulation
Laut Bericht kommen für eine solche Studie folgende Kriterien in Betracht:
-
Einschluss von Frauen mit einer unkomplizierten Einlingsschwangerschaft
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Voraussetzung ist ein positives ASB-Screeningergebnis, das durch eine Urinkultur bestätigt wurde
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Ausschluss von Frauen mit Symptomen oder einem erhöhten Risiko für Harnwegsinfekte
Intervention und Kontrolle
Die Prüfintervention besteht aus einer Antibiotikatherapie nach aktuellem Behandlungsstandard. Das konkrete Präparat sollte idealerweise basierend auf einem Antibiogramm festgelegt werden.
Als Vergleichsintervention wird eine Placebogabe oder eine abwartende Haltung (keine Therapie) vorgeschlagen. Der Bericht präferiert ein standardisiertes Placeboschema, um eine Verblindung der Schwangeren und Behandler zu ermöglichen und die Ergebnissicherheit zu erhöhen.
Endpunkte und Fallzahl
Als primärer patientenrelevanter Endpunkt wird die Pyelonephritis der Mutter definiert.
Zusätzlich sollen folgende sekundäre Endpunkte erfasst werden:
-
Frühgeburten bis zur 32. Schwangerschaftswoche (SSW)
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Geburtsgewicht des Kindes bis 1500 g
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Unerwünschte Ereignisse bei Mutter oder Kind
Für eine ausreichende statistische Power (90 %) veranschlagt das IQWiG ein Screening von etwa 33.520 Schwangeren. Daraus resultiert eine angestrebte Randomisierung von 1.676 Teilnehmerinnen im Verhältnis 1:1.
Übersicht des Studiendesigns
Der Bericht fasst die Eckpunkte der vorgeschlagenen Studie wie folgt zusammen:
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Population | Frauen mit unkomplizierter Einlingsschwangerschaft, positives ASB-Screening (bestätigt durch Urinkultur) |
| Prüfintervention | Antibiotische Therapie |
| Vergleichsintervention | Placebo oder abwartende Therapie |
| Primärer Endpunkt | Pyelonephritis der Mutter |
| Studiendesign | Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass der generelle Nutzen des ASB-Screenings in der Schwangerschaft infrage gestellt werden könnte, falls eine zukünftige Studie keinen Vorteil der Antibiotikatherapie belegt. Es wird darauf hingewiesen, dass die aktuelle Evidenzlage zur Behandlung der asymptomatischen Bakteriurie bei Schwangeren auf veralteten Daten basiert und eine kritische Betrachtung der bisherigen Praxis erfordert.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht basieren die bisherigen Empfehlungen auf über 40 Jahre alten Studien, die heutigen methodischen Standards nicht mehr genügen. Der tatsächliche patientenrelevante Nutzen einer Antibiotikatherapie bei asymptomatischer Bakteriurie ist daher aktuell nicht sicher belegt.
Der Bericht definiert die mütterliche Pyelonephritis als primären patientenrelevanten Endpunkt. Als sekundäre Endpunkte werden unter anderem Frühgeburten bis zur 32. Schwangerschaftswoche und ein Geburtsgewicht unter 1500 g genannt.
Das IQWiG schlägt vor, die Kontrollgruppe entweder abwartend (ohne Therapie) oder mit einem Placebo zu behandeln. Eine Placebogabe wird bevorzugt, da sie eine Verblindung ermöglicht und die Ergebnissicherheit erhöht.
Der Bericht schlussfolgert, dass bei einem fehlenden Nutzen der antibiotischen Therapie auch der Sinn des gesamten ASB-Screenings in der Schwangerschaft infrage gestellt werden kann. Die Therapie stellt den zentralen Aspekt des möglichen Screening-Nutzens dar.
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Quelle: IQWiG S16-01: Screening auf asymptomatische Bakteriurie im Rahmen der Mutterschaftsrichtlinien unter besonderer Berücksichtigung der Testmethoden - Addendum zum Auftrag S13-02 (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.