Interatrialer Shunt bei Herzinsuffizienz: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht H20-06 bewertet den perkutan-implantierten interatrialen Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz gemäß § 137h SGB V. Die Bewertung fokussiert sich spezifisch auf die Patientenpopulation mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF, LVEF < 40 %).
Das dauerhafte Implantat wird über ein kathetergestütztes System in der Vorhofscheidewand platziert. Es dient der Dekompression des linken Vorhofs, indem es den Blutfluss vom linken in den rechten Vorhof reguliert.
Zielgruppe der Methode sind Personen mit symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV), die trotz leitliniengerechter medikamentöser Therapie hochsymptomatisch bleiben. Laut Bericht kommen hierfür Betroffene infrage, die die Voraussetzungen für eine Herztransplantation oder ein linksventrikuläres Unterstützungssystem nicht erfüllen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Evidenzlage:
Fehlender Nutzennachweis
Laut IQWiG lässt sich auf Basis der eingereichten Unterlagen weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit eines perkutan-implantierten interatrialen Shunts bei HFrEF erkennen. Es lagen keine verwertbaren vergleichenden Daten vor.
Von den eingereichten Studien konnten lediglich drei Fallserien (AFR-PRELIEVE, Guimarães 2020, Rodés-Cabau 2018) eingeschränkt für die Bewertung herangezogen werden. Die ergänzende Sichtung dieser Fallserien ließ laut Bericht nicht auf eine Schädlichkeit des Implantats schließen.
Übertragbarkeit von Studienergebnissen
Der Bericht betont, dass sich Ergebnisse von Studien zum Einsatz eines interatrialen Shunts bei erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) nicht auf die Population mit HFrEF übertragen lassen. Dies wird mit den deutlichen pathophysiologischen Unterschieden begründet:
| Eigenschaft | HFrEF (reduzierte LVEF) | HFpEF (erhaltene LVEF) |
|---|---|---|
| Primäre Störung | Kontraktionsfähigkeit (Systole) reduziert | Diastolische Funktion gestört (Relaxation vermindert, Steifigkeit erhöht) |
| Ursachen | Initialer Myokardschaden (z. B. KHK, Infarkt) | Mikrovaskuläre Störungen durch Komorbiditäten (z. B. Diabetes, Hypertonie) |
| Studienbewertung | Zielpopulation der vorliegenden Bewertung | Ergebnisse nicht auf HFrEF übertragbar |
Ausblick und weitere Studien
Eine Erprobungsstudie zur Gewinnung notwendiger Erkenntnisse wird grundsätzlich als möglich erachtet. Derzeit wird eine separate Erprobungsstudie jedoch nicht als erforderlich angesehen, sofern laufende Untersuchungen abgeschlossen werden.
Der Bericht verweist hierbei explizit auf die laufende randomisierte kontrollierte Studie RELIEVE-HF. Es wird erwartet, dass diese Studie in absehbarer Zeit die notwendigen Ergebnisse zur Bewertung von Nutzen und Schaden liefert, da sie folgende patientenrelevante Endpunkte erfasst:
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Schwerwiegende kardiovaskuläre und neurologische Ereignisse
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Gesamtmortalität und HI-bedingte Hospitalisierungen
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Herztransplantation oder Einsatz eines ventrikulären Unterstützungssystems
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Veränderung der körperlichen Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest) und Lebensqualität
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht existiert aktuell kein Beleg für den Nutzen eines interatrialen Shunts bei Patientinnen und Patienten mit HFrEF. Es wird darauf hingewiesen, dass Studienergebnisse von HFpEF-Kollektiven aufgrund pathophysiologischer Unterschiede nicht auf die HFrEF-Population übertragen werden können. Der Einsatz der Methode sollte daher kritisch betrachtet werden, bis vergleichende Daten aus laufenden RCTs vorliegen.
Häufig gestellte Fragen
Das Verfahren ist für Personen mit symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) vorgesehen, die trotz leitliniengerechter medikamentöser Therapie hochsymptomatisch sind. Laut Bericht kommen Betroffene infrage, die nicht für eine Herztransplantation oder ein linksventrikuläres Unterstützungssystem qualifizieren.
Der IQWiG-Bericht stellt fest, dass aktuell weder ein Nutzen noch ein Schaden oder eine Unwirksamkeit belegt ist. Es liegen für die HFrEF-Population bisher keine verwertbaren vergleichenden Daten, sondern lediglich eingeschränkt nutzbare Fallserien vor.
Der Bericht verneint dies ausdrücklich. Aufgrund der grundlegend unterschiedlichen Pathophysiologie (systolische vs. diastolische Störung) lassen sich Studienergebnisse von HFpEF-Kollektiven nicht auf HFrEF übertragen.
Gemäß der im Bericht zitierten Gebrauchsanweisung wird nach der Implantation die Verordnung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien beschrieben. Dies soll gemäß dem lokalen Pflegestandard erfolgen.
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Quelle: IQWiG H20-06: Perkutan-implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz - Bewertung gemäß §137h SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.