Interatrialer Shunt bei HFrEF: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Rapid-Report N25-07 bewertet den Nutzen eines perkutan implantierten interatrialen Shunts bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF, LVEF < 40 %). Die Auswertung basiert auf nachgelieferten Daten der RELIEVE-HF-Studie.
Die bewertete Patientengruppe umfasst symptomatische Personen mit erhöhtem linksatrialen Druck trotz leitliniengerechter medikamentöser Therapie. In der Studie wurde die Shunt-Implantation zusätzlich zur Standardtherapie mit einer alleinigen medikamentösen Behandlung (inklusive Scheinintervention) verglichen.
Etwa 95 Prozent der untersuchten Studienpopulation befanden sich im Stadium NYHA III. Daher beziehen sich die abgeleiteten Nutzenaussagen fast ausschließlich auf dieses spezifische Krankheitsstadium.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert basierend auf der RELIEVE-HF-Studie folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Gesamtnutzen und Hospitalisierung
Laut Auswertung ergibt sich insgesamt ein Anhaltspunkt für einen höheren Nutzen der Shunt-Implantation zusätzlich zur Standardtherapie. Dieser Vorteil wird maßgeblich durch die Reduktion von Krankenhausaufenthalten getrieben.
Für die Endpunkte herzinsuffizienzbedingte Hospitalisierung und Gesamthospitalisierung zeigt sich ein Hinweis auf einen höheren Nutzen. Die Ereignisraten waren in der Interventionsgruppe nach bis zu zwei Jahren signifikant niedriger.
Mortalität und Lebensqualität
Bei den für diese Indikation als wesentlich erachteten Endpunkten konnte kein Zusatznutzen belegt werden. Der Bericht stellt fest:
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Keine Vorteile bei der Gesamtmortalität oder kardiovaskulären Mortalität (kein Anhaltspunkt für Nutzen oder Schaden)
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Keine signifikanten Gruppenunterschiede bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen mittels KCCQ-OSS)
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Keine Vorteile hinsichtlich des allgemeinen Gesundheitszustands oder der körperlichen Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Sicherheit und Nebenwirkungen
Hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) zeigt die Auswertung keinen erkennbaren Schaden durch die Intervention. Die Gesamtrate der SUE unterschied sich nicht signifikant zwischen den Studiengruppen.
Endpunkt-Übersicht
| Endpunkt-Kategorie | Spezifischer Endpunkt | Bewertung des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Mortalität | Gesamtmortalität | Kein Anhaltspunkt |
| Morbidität | HI-bedingte Hospitalisierung | Hinweis auf höheren Nutzen |
| Morbidität | Gesamthospitalisierung | Hinweis auf höheren Nutzen |
| Morbidität | Körperliche Belastbarkeit | Kein Anhaltspunkt |
| Lebensqualität | KCCQ-OSS | Kein Anhaltspunkt |
| Nebenwirkungen | Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) | Kein Anhaltspunkt für höheren Schaden |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf das Stadium NYHA II fraglich, da 95 Prozent der untersuchten Personen ein NYHA-Stadium III aufwiesen. Es wird darauf hingewiesen, dass Personen in früheren Krankheitsstadien aufgrund eines geringeren Hospitalisierungsrisikos möglicherweise nicht im selben Maße von der Shunt-Implantation profitieren.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht untersucht den Einsatz bei einer Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion von unter 40 Prozent (HFrEF). Voraussetzung ist zudem ein erhöhter linksatrialer Druck trotz medikamentöser Therapie.
Laut der aktuellen Auswertung der RELIEVE-HF-Studie gibt es keinen Anhaltspunkt für einen Überlebensvorteil. Weder die Gesamtmortalität noch die kardiovaskuläre Mortalität wurden signifikant reduziert.
Der wesentliche Vorteil liegt in der Reduktion von Krankenhausaufenthalten. Es zeigte sich ein Hinweis auf einen höheren Nutzen bezüglich herzinsuffizienzbedingter Hospitalisierungen und Gesamthospitalisierungen.
Die Studiendaten zeigen nach einem Jahr keinen signifikanten Gruppenunterschied bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Auch bei der körperlichen Leistungsfähigkeit im 6-Minuten-Gehtest ergab sich kein Vorteil.
Der IQWiG-Bericht stellt keinen Anhaltspunkt für einen höheren Schaden fest. Die Gesamtrate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) war im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Therapie nicht signifikant erhöht.
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Quelle: IQWiG N25-07: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF < 40 %) - Addendum zum Projekt N24-04 (IQWiG, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.