Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz: Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht H24-03 stellt ein Addendum zur vorherigen Bewertung (H23-03) dar. Er untersucht die endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz.
Anlass für das Addendum war die Vorlage neuer, nicht mehr als hochvertraulich eingestufter Studiendaten. Im Fokus stand insbesondere die Überprüfung der Methode auf eine mögliche Schädlichkeit.
Die bewerteten Daten stammen primär aus der einarmigen TRISCEND-Studie sowie aus Zwischenauswertungen der randomisiert-kontrollierten TRISCEND-II-Studie. Es handelt sich um ein schwer krankes Kollektiv, das für chirurgische Standardverfahren nicht geeignet ist.
💡Praxis-Tipp
Bei der Aufklärung über den endovaskulären Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz ist laut IQWiG-Bericht auf eine hohe Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hinzuweisen. Insbesondere prozedur- und gerätebezogene Herzrhythmusstörungen treten häufig auf. Dennoch ist die Methode bei dem schwer kranken Kollektiv aktuell nicht als prinzipiell schädlich eingestuft.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass sich aus den aktuellen Daten keine Schädlichkeit der Methode ableiten lässt. Zwar treten häufig schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, diese sind bei dem schwer kranken Kollektiv jedoch erwartbar.
Nein, ein Nutzen der Methode kann auf Basis der aktuell vorliegenden Zwischenauswertungen nicht festgestellt werden. Es fehlen insbesondere noch vergleichende Daten zu unerwünschten Ereignissen aus randomisierten Studien.
Laut den Daten der TRISCEND-Studie sind Herzinsuffizienz sowie prozedur- und gerätebezogene Herzrhythmusstörungen die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Auch Dislokationen der Klappe wurden in Einzelfällen beobachtet.
Das IQWiG erachtet eine neue Erprobungsstudie für nicht notwendig. Die bereits laufende randomisiert-kontrollierte TRISCEND-II-Studie wird als methodisch sehr gut geeignet eingestuft, um den Nutzen zukünftig zu bewerten.
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Quelle: IQWiG H24-03 : Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz - Addendum zu Projekt H23-03 (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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