Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht H24-03 stellt ein Addendum zur vorherigen Bewertung dar. Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) wurde die endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz erneut geprüft.
Fokus der ergänzenden Bewertung war insbesondere die Überprüfung einer möglichen Schädlichkeit der Methode. Hierfür wurden neu eingereichte, nicht mehr als hochvertraulich eingestufte Studiendaten herangezogen.
Bei der untersuchten Patientenpopulation handelt es sich um Personen mit hochgradiger Trikuspidalklappeninsuffizienz. Diese sind trotz leitliniengerechter medikamentöser Therapie symptomatisch und für ein chirurgisches Verfahren nicht geeignet.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse:
Ergebnisse der TRISCEND-Studie
Laut IQWiG handelt es sich bei TRISCEND um eine einarmige Studie, deren Aussagekraft aufgrund des fehlenden Vergleichs eingeschränkt ist. Die Auswertung von 192 Patientinnen und Patienten ergab folgende Häufigkeiten für den Zeitraum bis zu 2 Jahre nach Implantation:
| Ereignis | Anteil der Patienten |
|---|---|
| Mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) | 67,7 % |
| Prozedur- oder gerätebezogenes SUE | 40,1 % |
| Gesamtmortalität (zum Zeitpunkt des Datenschnitts) | 13,0 % |
Der Bericht ordnet ein, dass es sich um ein schwer krankes Kollektiv mit einer erwartbaren Mortalität von etwa 20 % handelt. Daher lässt sich aus diesen Daten keine Schädlichkeit der Methode ableiten.
Ergebnisse der TRISCEND-II-Studie
Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) TRISCEND II vergleicht den Klappenersatz plus optimierte medikamentöse Therapie (OMT) mit alleiniger OMT. Der Bericht fasst die Zwischenauswertungen wie folgt zusammen:
-
Es zeigen sich numerisch bessere Ergebnisse für die Intervention bei Gesamtmortalität und Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen.
-
Auch bei der körperlichen Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest) deutet sich ein numerischer Vorteil an.
-
Da jedoch vollständige patientenbasierte Auswertungen zu SUEs im Gruppenvergleich fehlen, reichen die Daten nicht für eine abschließende Abwägung aus.
Gesamtfazit und Ausblick
In der Gesamtschau aller vorgelegten Unterlagen lässt sich laut Bericht weder ein Nutzen noch eine Unwirksamkeit oder Schädlichkeit der Methode erkennen.
Die laufende TRISCEND-II-Studie wird als Erprobungsstudie bewertet. Der Bericht schätzt die Erfolgsaussichten dieser Studie als sehr gut ein, um zukünftig aussagekräftige Ergebnisse zum Nutzen der Methode zu liefern.
💡Praxis-Tipp
Ein wichtiger Aspekt aus dem Bericht ist die hohe Komplikationsrate bei diesem schwer kranken Patientenkollektiv. Es wird beschrieben, dass bei rund 40 Prozent der Behandelten prozedur- oder gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, insbesondere Herzrhythmusstörungen, auftreten. Diese hohe Morbidität spiegelt jedoch laut Bewertung die Schwere der Grunderkrankung wider und belegt keine grundsätzliche Schädlichkeit des Verfahrens.
Häufig gestellte Fragen
Der aktuelle IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass sich auf Basis der derzeitigen Datenlage noch kein Nutzen der Methode belegen lässt. Es fehlen bislang vollständige vergleichende Auswertungen aus randomisierten Studien.
Laut der Bewertung lässt sich aus den vorliegenden Daten keine Schädlichkeit der Methode ableiten. Zwar treten häufig schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, diese sind jedoch im Kontext des schwer kranken Patientenkollektivs zu betrachten.
Es wurden Personen mit hochgradiger Trikuspidalklappeninsuffizienz eingeschlossen, die trotz medikamentöser Therapie symptomatisch sind. Zudem mussten sie für ein klassisches chirurgisches Verfahren als ungeeignet eingestuft worden sein.
Der Bericht nennt Herzinsuffizienz als das insgesamt am häufigsten aufgetretene schwerwiegende unerwünschte Ereignis. Bei den spezifisch prozedur- und gerätebezogenen Komplikationen wurden am häufigsten Herzrhythmusstörungen beobachtet.
Das IQWiG schätzt die Erfolgsaussichten der laufenden randomisierten TRISCEND-II-Studie als sehr gut ein. Nach Abschluss dieser Studie werden aussagekräftige Ergebnisse zur finalen Bewertung des Nutzens erwartet.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG H24-03 : Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz - Addendum zu Projekt H23-03 (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.