Antikörperbeschichtete Stents (AK-DES): IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2015 untersucht den Nutzen antikörperbeschichteter, medikamentenfreisetzender Stents (AK-DES). Die Bewertung erfolgte im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Ziel der Untersuchung war der Vergleich von AK-DES mit anderen Behandlungsoptionen bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und Indikation zur Stent-Implantation. Der Fokus lag dabei auf patientenrelevanten Endpunkten.
Die Datengrundlage bildeten zwei randomisierte kontrollierte Studien (REMEDEE und REMEDEE OCT) mit insgesamt 243 Patienten. In beiden Studien wurde der AK-DES ausschließlich mit herkömmlichen medikamentenfreisetzenden Stents (DES) verglichen.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht fasst die Ergebnisse der Nutzenbewertung wie folgt zusammen:
Untersuchte Endpunkte
Laut Bericht konnten Daten zu verschiedenen patientenrelevanten Endpunkten ausgewertet werden. Für die Endpunkte Gesamtmortalität, kardiale Mortalität und Myokardinfarkt wurde ein niedriges Verzerrungspotenzial festgestellt.
Für andere Endpunkte wie akute Bypass-Operationen (CABG), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), zerebrovaskuläre Ereignisse und Blutungen lag auf Endpunktebene ein hohes Verzerrungspotenzial vor.
Fehlende Daten
Der Bericht bemängelt eine unzureichende Datenlage für viele klinisch wichtige Parameter. Zu folgenden patientenrelevanten Endpunkten waren keine Auswertungen möglich:
-
Angina Pectoris und Hospitalisierung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Abhängigkeit von Fremdhilfe oder Pflegebedürftigkeit
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Körperliche Belastbarkeit und Bewältigung von Alltagsaktivitäten
-
Arbeitsfähigkeit
Zusammenfassende Bewertung
Die Auswertung der beiden eingeschlossenen Studien zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Interventionsgruppe (AK-DES) und der Kontrollgruppe (DES).
| Endpunkt / Kriterium | Ergebnis AK-DES vs. DES | Evidenz / Verzerrungspotenzial |
|---|---|---|
| Gesamtmortalität | Kein signifikanter Unterschied | Niedriges Verzerrungspotenzial |
| Kardiale Mortalität | Kein signifikanter Unterschied | Niedriges Verzerrungspotenzial |
| Myokardinfarkt | Kein signifikanter Unterschied | Niedriges Verzerrungspotenzial |
| Gefäßkomplikationen | Kein signifikanter Unterschied | Niedrig (in einer Studie) |
| SAE, CABG, Blutungen | Kein signifikanter Unterschied | Hohes Verzerrungspotenzial |
| Lebensqualität & Angina | Keine Daten verfügbar | Unzureichende Datenlage |
Das IQWiG schlussfolgert, dass sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen oder einen Schaden durch die Implantation eines AK-DES im Vergleich zu einem Standard-DES ableiten lässt. Vergleiche zu gänzlich anderen Behandlungsoptionen konnten in der Literaturrecherche nicht identifiziert werden.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht bietet die Verwendung von antikörperbeschichteten medikamentenfreisetzenden Stents (AK-DES) bei Koronarstenosen nach aktueller Datenlage keinen nachweisbaren klinischen Vorteil gegenüber herkömmlichen DES. Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere zu Aspekten der Lebensqualität und Symptomkontrolle (wie Angina Pectoris) keine belastbaren Daten für diese spezifische Stent-Art vorliegen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Gesamtmortalität oder kardialen Mortalität im Vergleich zu Standard-DES. Es lässt sich kein Zusatznutzen ableiten.
Die Auswertung der vorliegenden Studien zeigte keinen signifikanten Unterschied bezüglich der Myokardinfarkt-Rate zwischen AK-DES und herkömmlichen DES.
Der Bericht stellt fest, dass zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zur Angina-Pectoris-Symptomatik keine Daten für eine Auswertung verfügbar waren. Eine Aussage dazu ist daher nicht möglich.
Die Bewertung basiert auf zwei randomisierten kontrollierten Studien (REMEDEE und REMEDEE OCT) mit insgesamt 243 Patienten. In beiden Studien wurde AK-DES mit DES verglichen.
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Quelle: IQWiG N13-01: Antikörperbeschichtete medikamentenfreisetzende Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.