Koronare Lithoplastie bei KHK: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht H20-07 bewertet die Methode der koronaren Lithoplastie (intravaskuläre Lithotripsie) bei koronarer Herzkrankheit gemäß § 137h SGB V. Es handelt sich um eine Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse.
Die Methode dient der Präparation kalzifizierter, nicht vorbehandelter Koronarstenosen (De-Novo-Stenosen) vor der Stentplatzierung. Sie kommt insbesondere zum Einsatz, wenn eine Standard-Ballonangioplastie voraussichtlich nicht ausreicht oder bereits erfolglos war.
Mittels eines Ballondilatations-Katheters mit integrierten Emittern werden gepulste Schalldruckwellen erzeugt. Diese brechen das Kalzium in der Läsion auf und ermöglichen eine anschließende Dilatation mit niedrigem Ballondruck.
Empfehlungen
Der Bericht fasst den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zur koronaren intravaskulären Lithoplastie (IVL) zusammen.
Indikation und Anwendung
Die Methode ist für Patientinnen und Patienten mit kalzifizierten, nicht vorbehandelten Koronarstenosen vorgesehen. Voraussetzung ist die geplante Durchführung einer perkutanen Koronarintervention.
Laut Bewertung wird die IVL angewendet, wenn eine Standard-Ballonangioplastie zu keiner ausreichenden Dilatation oder nur zu einer unvollständigen Stentexpansion führt.
Vergleichsinterventionen
Als Vergleichsinterventionen definiert der Bericht etablierte Verfahren zur Präparation kalzifizierter Koronarläsionen. Dazu gehören:
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Ballonangioplastie mit Hochdruck-Ballons
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Blade-Angioplastie (Cutting- oder Scoring-Ballons)
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Rotationsatherektomie und orbitale Atherektomie
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Laserangioplastie
Bewertung der Evidenz
Die Auswertung der eingereichten Unterlagen ergab eine minimale Ergebnissicherheit. Auf Basis der aktuellen Datenlage lässt sich laut Bericht weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode erkennen.
Die eingereichten Studien mit Ergebnissen verteilen sich wie folgt auf die Evidenzstufen:
| Studientyp | Evidenzstufe | Anzahl |
|---|---|---|
| Systematische Übersichtsarbeit | V | 1 |
| Nicht vergleichende Studien (Fallserien) | IV | 8 |
| Gepoolte Datenanalyse | IV | 1 |
Notwendigkeit einer Erprobungsstudie
Um den Nutzen der Methode zu belegen, wird die Durchführung einer großen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) gefordert.
Das Studienziel sollte der Vergleich der IVL mit alternativen Präparationsverfahren hinsichtlich der Vermeidung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse sein.
Kontraindikationen
Laut Gebrauchsanweisung und Bericht ist das Produkt nicht zur Einbringung eines Stents vorgesehen.
Zudem wird darauf hingewiesen, dass die Methode nicht zur Verwendung in Karotiden oder zerebrovaskulären Arterien zugelassen ist.
In-Stent-Restenosen sind von der Indikation ausgeschlossen, da es sich um vorbehandelte Läsionen handelt.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass der IVL-Ballonkatheter hinsichtlich des Profildiameters etwas größer ist als übliche PTCA-Ballons. Es wird ein etwas größeres Restlumen benötigt, um den Katheter adäquat zur Stenose vorbringen zu können.
Häufig gestellte Fragen
Die Methode wird bei kalzifizierten, nicht vorbehandelten Koronarstenosen (De-Novo-Stenosen) vor einer geplanten Stentimplantation eingesetzt. Sie ist indiziert, wenn eine Standard-Ballonangioplastie nicht ausreicht.
Laut IQWiG-Bewertung lässt sich aktuell weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit der Methode belegen. Die vorliegende Evidenz besteht hauptsächlich aus Fallserien mit minimaler Ergebnissicherheit.
Als alternative Präparationsverfahren nennt der Bericht unter anderem die Rotationsatherektomie, Hochdruck-Ballons sowie Cutting- oder Scoring-Ballons. Diese dienen als Vergleichsinterventionen in zukünftigen Studien.
Der Bericht stellt klar, dass In-Stent-Restenosen nicht von der Indikation umfasst sind. Die Methode ist ausschließlich für nicht vorbehandelte Koronarstenosen vorgesehen.
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Quelle: IQWiG H20-07: Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit- Bewertung gemäß §137h SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.