SSO2-Therapie bei Vorderwandinfarkt: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht H20-01 aus dem Jahr 2021 bewertet die Methode der mikrovaskulären Reperfusion (SSO2-Therapie) nach einer perkutanen Koronarintervention (pPCI). Die Bewertung erfolgte im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) gemäß § 137h SGB V für Medizinprodukte hoher Risikoklasse.
Die SSO2-Therapie wird als additive Behandlung bei einem akuten transmuralen Vorderwandinfarkt (LAD-STEMI) eingesetzt. Das Ziel dieser Therapie ist es, durch Ischämie und Reperfusion bedingte Zellschäden zu verringern und funktionsfähiges Myokardgewebe zu erhalten.
Als etablierter Goldstandard und Vergleichsintervention gilt die unverzügliche Revaskularisierung mittels pPCI. Dies beinhaltet die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents sowie eine begleitende antithrombotische Therapie.
Empfehlungen
Die IQWiG-Bewertung analysiert die vorliegende Evidenz zur SSO2-Therapie und formuliert folgende zentrale Erkenntnisse:
Indikationskriterien
Laut Bericht eignet sich die Methode für Personen mit LAD-STEMI, die spezifische Kriterien erfüllen:
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Alter zwischen 18 und unter 80 Jahren
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Erfolgreiche Revaskularisierung per pPCI mit Stentimplantation (Reststenose < 50 %, TIMI-Fluss ≥ II)
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Zeitfenster von weniger als 6 Stunden zwischen Symptombeginn und erfolgreicher Revaskularisierung
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Systemischer arterieller Sauerstoffpartialdruck (pO2) von mindestens 10,7 kPa oder 80 mmHg
Bewertung der Studienlage
Zur Bewertung der Methode wurden insgesamt fünf Studien herangezogen. Darunter befanden sich zwei randomisierte kontrollierte Studien (AMIHOT I und AMIHOT II), eine nicht randomisierte vergleichende Studie (IC-HOT) sowie zwei Fallserien.
Die Analyse der Studiendaten ergab folgende Resultate:
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In den randomisierten Studien zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich patientenrelevanter Endpunkte.
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Die Präzision der Effektschätzer in diesen Studien wurde als gering eingestuft.
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Aufgrund von Modifikationen der Behandlungsparameter über verschiedene Produktgenerationen hinweg ist die Übertragbarkeit der älteren Studienergebnisse auf die aktuelle Methodenvariante fraglich.
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Auch die nicht randomisierte Studie zeigte keine Unterschiede, die nicht durch Störgrößen erklärbar wären.
Vergleich der Endpunkte
Die Auswertung der dichotomen patientenrelevanten Endpunkte in den AMIHOT-Studien zeigt keinen statistisch signifikanten Vorteil der additiven Therapie:
| Endpunkt | PCI + SSO2-Therapie | Alleinige PCI | Signifikanter Unterschied |
|---|---|---|---|
| Mortalität (AMIHOT I, 1 Monat) | 8,3 % | 3,6 % | Nein (p = 0,164) |
| Mortalität (AMIHOT II) | 1,3 % | 4,1 % | Nein (p = 0,313) |
| Reinfarkt (AMIHOT II) | 3,8 % | 0,5 % | Nein (p = 0,941) |
| Schlaganfall (AMIHOT II) | 8,6 % | 7,8 % | Nein (p = 0,946) |
Fazit der Nutzenbewertung
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass sich auf Basis der eingereichten Unterlagen weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode belegen lässt. Es wird jedoch festgestellt, dass eine Erprobungsstudie zur Gewinnung notwendiger Erkenntnisse grundsätzlich möglich ist.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf der Gebrauchsanweisung folgende Kontraindikationen für die SSO2-Therapie:
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Herzklappenstenose oder -insuffizienz
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Perikardiale Erkrankungen
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Nicht ischämische Kardiomyopathie
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Kardiogener Schock
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Schwere Mitralklappeninsuffizienz
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die SSO2-Therapie die Gesamtzeit im Herzkatheterlabor um ungefähr eine Stunde verlängert. Zudem erfordert die Anwendung zwingend einen speziellen, im Applikationsset enthaltenen Katheter, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Therapie ist strikt an das enge Zeitfenster von unter sechs Stunden nach Symptombeginn gebunden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht soll die Therapie durch Ischämie und Reperfusion bedingte Zellschäden verringern. Dadurch soll funktionsfähiges Myokardgewebe erhalten und die Infarktgröße beschränkt werden.
Die Therapie erfolgt unmittelbar im Anschluss an eine primäre PCI im Herzkatheterlabor. Dabei wird über 60 Minuten mit Sauerstoff angereichertes Blut in den Hauptstamm der linken Koronararterie re-infundiert.
Die vorliegende Bewertung kommt zu dem Ergebnis, dass aktuell weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit der Methode belegt ist. In den untersuchten Studien zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zur alleinigen Standardtherapie.
Die Methode richtet sich an Personen unter 80 Jahren mit einem akuten transmuralen Vorderwandinfarkt (LAD-STEMI). Voraussetzung ist eine erfolgreiche Stentimplantation innerhalb von sechs Stunden nach Symptombeginn.
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Quelle: IQWiG H20-01: Mikrovaskuläre Reperfusion nach perkutaner Koronarintervention bei akutem Vorderwandinfarkt - Bewertung gemäß §137h SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.