TK-MRgFUS bei essenziellem Tremor: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht H20-05 bewertet die Methode des transkranialen Magnetresonanz-gesteuerten fokussierten Ultraschalls (TK-MRgFUS) zur Behandlung des essenziellen Tremors. Es handelt sich um eine Bewertung gemäß § 137h SGB V für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse.
Die Intervention zielt auf Erwachsene ab 22 Jahren mit einem medikamentenrefraktären essenziellen Tremor ab. Voraussetzung ist, dass eine einseitige Behandlung für die Betroffenen ausreicht.
Das Verfahren ermöglicht eine inzisionslose, thermische Läsion im Zentralnervensystem, meist im Nucleus ventralis intermedius thalami (VIM). Die Behandlung erfolgt unter MRT-Kontrolle in Echtzeit und erfordert keine dauerhaften Implantate.
Empfehlungen
Die Bewertung unterscheidet zwei Zielgruppen, für die unterschiedliche Vergleichstherapien herangezogen werden.
Population A (Keine Eignung für Tiefe Hirnstimulation)
Für Personen, die für eine Tiefe Hirnstimulation (THS) nicht infrage kommen, wird der TK-MRgFUS mit einer alleinigen konservativen Behandlung oder einer Sham-Behandlung verglichen.
Laut Bericht zeigt sich für diese Gruppe ein Nutzen der TK-MRgFUS-Behandlung. Es werden signifikante Verbesserungen in folgenden Bereichen festgestellt:
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Reduktion der Tremorsymptomatik
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Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
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Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
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Globale Verbesserung des Krankheitsbildes
Zwar treten verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse auf, diese überwiegen den Nutzen jedoch nicht.
Population B (Eignung für Tiefe Hirnstimulation)
Für Personen, die für eine THS infrage kommen, ist der direkte Vergleich zwischen TK-MRgFUS und der unilateralen THS maßgeblich.
Auf Basis der vorliegenden Daten lässt sich für diese Gruppe weder ein Zusatznutzen noch eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit im Vergleich zur THS ableiten. Die verfügbaren Studien zeigen keine signifikanten Unterschiede in einer Größenordnung, die eine Gleichwertigkeit hinreichend sicher belegen würde.
Vergleich der Therapieoptionen
| Population | Vergleichstherapie | Bewertungsergebnis für TK-MRgFUS |
|---|---|---|
| A (THS nicht möglich) | Konservativ / Sham | Nutzen belegt (Verbesserung von Tremor und Lebensqualität) |
| B (THS möglich) | Tiefe Hirnstimulation (THS) | Kein Beleg für Zusatznutzen, Schädlichkeit oder Unwirksamkeit |
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen für die Behandlung mittels TK-MRgFUS verschiedene Kontraindikationen.
Folgende Faktoren schließen eine Behandlung in der Regel aus:
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Kontraindikationen für eine MRT-Bildgebung (z. B. nicht MRT-kompatible Implantate, Kontrastmittelallergien)
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Fortgeschrittene Nierenerkrankungen
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Instabiler Herzstatus oder schwere Hypertonie
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Abnormale Blutungen oder Koagulopathien
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Zerebrovaskuläre Erkrankungen und aktuelle Hirntumoren
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Verhaltensbezogene Hinweise auf möglichen Substanzmissbrauch
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Unfähigkeit, die erforderliche Behandlungsdauer von 2 bis 4 Stunden ruhig auf dem Behandlungstisch zu liegen
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Ein Schädel-Dichte-Verhältnis (Skull Density Ratio) von 0,45 oder weniger
💡Praxis-Tipp
Bei der Indikationsstellung für den TK-MRgFUS ist strikt zwischen Personen zu unterscheiden, die für eine Tiefe Hirnstimulation infrage kommen, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist. Laut Bericht ist der Nutzen des fokussierten Ultraschalls aktuell nur für die Gruppe belegt, für die eine Tiefe Hirnstimulation nicht geeignet ist. Zudem wird betont, dass die Methode eine aktive Mitarbeit der Betroffenen während der mehrstündigen MRT-Prozedur erfordert.
Häufig gestellte Fragen
Die Methode ist für Erwachsene ab 22 Jahren mit medikamentenrefraktärem essenziellem Tremor vorgesehen. Es wird vorausgesetzt, dass eine einseitige Behandlung für die Symptomkontrolle ausreicht.
Es erfolgt eine inzisionslose thermische Läsion im Thalamus mittels gebündelter Ultraschallwellen. Der Eingriff wird unter MRT-Kontrolle durchgeführt, um das Zielgebiet exakt zu lokalisieren und die Temperatur in Echtzeit zu überwachen.
Laut IQWiG-Bericht lässt sich aktuell weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit im direkten Vergleich zur Tiefen Hirnstimulation belegen. Die Datenlage reicht nicht aus, um eine Gleichwertigkeit oder Überlegenheit sicher festzustellen.
Der Bericht nennt als potenzielle Vorteile den Verzicht auf ionisierende Strahlung, das Fehlen von Implantaten und das Vermeiden einer offenen Schädeloperation. Zudem entfallen Folgeeingriffe zum Batteriewechsel, wie sie bei der Tiefen Hirnstimulation nötig sein können.
Die Behandlungsdauer auf dem MRT-Tisch wird je nach Quelle mit etwa 2 bis 4 Stunden angegeben. Die behandelte Person muss in der Lage sein, diese Zeit ruhig zu liegen und währenddessen Aufgaben zur Überprüfung des Tremors auszuführen.
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Quelle: IQWiG H20-05: Transkranialer Magnetresonanz-gesteuerter fokussierter Ultraschall zur Behandlung des essenziellen Tremors - Bewertung gemäß §137h SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.