USgHIFU bei Pankreaskarzinom: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht H16-02C aus dem Jahr 2017 bewertet den Nutzen und das Potenzial der sonografiegesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie (USgHIFU). Die Bewertung erfolgte gemäß § 137h SGB V im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Die Methode kombiniert diagnostischen Ultraschall mit therapeutischem hochintensiven Ultraschall (HIFU). Ziel ist die thermische und mechanische Zerstörung von Tumorgewebe bei bösartigen Neubildungen des Pankreas.
Das anfragende Krankenhaus positioniert das Verfahren als nicht-invasive Therapieoption. Es soll insbesondere zur Schmerzlinderung bei nicht chirurgisch behandelbaren Pankreastumoren eingesetzt werden.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse zur Methode:
Bewertung des klinischen Nutzens
Laut IQWiG lässt sich auf Basis der eingereichten Unterlagen kein patientenrelevanter Nutzen für den Einsatz von USgHIFU ableiten. Dies gilt sowohl für den palliativen als auch für den neoadjuvanten Einsatz bei grenzwertig resektablen Tumoren.
Die verfügbare Evidenz stützt sich ausschließlich auf Fallserien mit minimaler Ergebnissicherheit (Evidenzstufe IV). Es fehlen vergleichende Daten gegenüber etablierten Standardtherapien wie der Chemo- oder Radiochemotherapie.
| Endpunkt | Verfügbare Evidenz | IQWiG-Bewertung |
|---|---|---|
| Gesamtmortalität / Überleben | Fallserien (Evidenzstufe IV) | Kein patientenrelevanter Vorteil ableitbar |
| Schmerzlinderung | Fallserien ohne Kontrollgruppe | Kein Nutzen belegt |
| Unerwünschte Ereignisse | Fallserien | Schwere Komplikationen dokumentiert |
Unerwünschte Ereignisse
Der Bericht widerspricht der Herstellerangabe, dass keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten. In den ausgewerteten Studien wurden signifikante Komplikationen dokumentiert.
Zu den berichteten schweren Nebenwirkungen zählen laut Bericht:
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Portalvenenthrombosen
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Hautverbrennungen 3. Grades
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Pankreatitiden und Blutungen im Verdauungstrakt
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Pankreas-Duodenal-Fisteln
Schlussfolgerung zur Erprobung
Aufgrund des fehlenden Nachweises eines Potenzials als erforderliche Behandlungsalternative formuliert das IQWiG keine Eckpunkte für eine Erprobungsstudie. Die Methode wird für die klinische Routineversorgung derzeit nicht als vorteilhaft eingestuft.
Kontraindikationen
Laut Gebrauchsanweisung des Herstellers bestehen für die USgHIFU-Behandlung unter anderem folgende Kontraindikationen:
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Fehlende Verträglichkeit einer Anästhesie
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Schwerer Diabetes mellitus
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Extreme allgemeine Entkräftung
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Vorangegangene Radiotherapie mit > 45 Gy im Zielgewebe
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Tumorinfiltration in den Verdauungstrakt
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Gasgefüllte Organe in der Schallbahn (z. B. Gallenblase und -gang)
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass bei der Anwendung von USgHIFU schwere Komplikationen wie Hautverbrennungen 3. Grades oder gastrointestinale Fisteln auftreten können. Es wird betont, dass ein patientenrelevanter Nutzen gegenüber der palliativen Standardtherapie wissenschaftlich nicht belegt ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht lässt sich mangels vergleichender Studien kein patientenrelevanter Nutzen oder Überlebensvorteil durch USgHIFU ableiten. Die Methode zeigt in der vorliegenden Evidenz keine nachgewiesene Überlegenheit gegenüber der etablierten Chemo- oder Palliativtherapie.
Nein, der Bericht dokumentiert schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus klinischen Studien, was den Herstellerangaben widerspricht. Dazu gehören unter anderem Portalvenenthrombosen, schwere Hautverbrennungen und Pankreatitiden.
Das IQWiG hat aufgrund der unzureichenden Datenlage und des fehlenden Potenzials keine Eckpunkte für eine Erprobungsstudie formuliert. Die gesetzlichen Voraussetzungen für eine Richtlinien-Erprobung sind laut Bericht nicht erfüllt.
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Quelle: IQWiG H16-02C: Sonografiegesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie bei bösartigen Neubildungen des Pankreas -Bewertungen gemäß § 137h SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.