USgHIFU bei HCC: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) erfordert bei Inoperabilität alternative lokale Therapieverfahren. Der ultraschallgesteuerte hochintensive fokussierte Ultraschall (USgHIFU) stellt hierbei einen möglichen Behandlungsansatz dar.
Der vorliegende IQWiG-Bericht (Addendum H17-02) überprüft systematisch das Bewertungsergebnis gemäß § 137h SGB V. Ziel war es festzustellen, ob neue Studien die bisherige Einschätzung zum Nutzen der Methode verändern.
In der vorherigen Bewertung wurde festgestellt, dass die Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Ein hinreichender Nutzennachweis lag jedoch noch nicht vor.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG formuliert folgende zentrale Erkenntnisse zur Evidenzlage:
Identifizierte Evidenz
Im Rahmen der systematischen Literaturrecherche wurde eine zusätzliche abgeschlossene Studie (Li 2010) identifiziert. Diese untersuchte die Kombinationstherapie aus transarterieller Chemoembolisation (TACE) und USgHIFU im Vergleich zur alleinigen TACE.
Laut Bericht zeigten sich in der Interventionsgruppe statistisch signifikante Vorteile beim Überleben:
| Endpunkt | TACE + USgHIFU | TACE (allein) |
|---|---|---|
| 1-Jahres-Überleben | 72,7 % | 47,2 % |
| 2-Jahres-Überleben | 50,0 % | 16,7 % |
| 3-Jahres-Überleben | 31,8 % | 2,8 % |
| Medianes Gesamtüberleben | 19 Monate | 10 Monate |
Hinsichtlich der Sicherheit wurden vorwiegend milde unerwünschte Ereignisse wie vorübergehendes Fieber und Hautverbrennungen 1. oder 2. Grades dokumentiert.
Bewertung des Nutzens
Trotz der neuen Datenlage ändert sich die grundlegende Einschätzung des Instituts nicht. Es wird weiterhin festgestellt, dass der USgHIFU bei nicht chirurgisch behandelbarem HCC das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweist.
Der Nutzen der Methode gilt jedoch weiterhin als nicht hinreichend belegt. Der Bericht begründet dies mit der geringen Ergebnissicherheit der vorliegenden quasirandomisierten Studien.
Methodische Einschränkungen
Die Bewertung weist auf methodische Schwächen der identifizierten Studien hin:
-
Fehlende Angaben zum genauen Vorgehen bei der Patientenzuteilung
-
Unsicherheiten durch das nicht randomisierte Studiendesign
-
Fragliche Übertragbarkeit der Ergebnisse auf den deutschen Versorgungskontext, da alle Studien in China durchgeführt wurden
Aufgrund dieser Einschränkungen wird die Durchführung einer Erprobungsstudie weiterhin als notwendig erachtet.
💡Praxis-Tipp
Bei der Aufklärung über USgHIFU in Kombination mit TACE wird darauf hingewiesen, dass die Evidenzlage für einen definitiven Nutzennachweis derzeit noch unzureichend ist. Laut Bericht ist mit vorübergehenden unerwünschten Ereignissen wie Leberfunktionsstörungen, Fieber und lokalen Hautverbrennungen zu rechnen. Die Methode sollte daher idealerweise im Rahmen von kontrollierten Erprobungsstudien angewendet werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist der Nutzen von USgHIFU beim nicht chirurgisch behandelbaren HCC derzeit nicht als hinreichend belegt anzusehen. Die Methode besitzt jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.
Der Bericht beschreibt vorwiegend milde unerwünschte Ereignisse nach der Behandlung. Dazu zählen Hautverbrennungen 1. und 2. Grades sowie leichtes, vorübergehendes Fieber.
Es liegen quasirandomisierte Studien vor, die einen Überlebensvorteil der Kombinationstherapie gegenüber der alleinigen TACE andeuten. Die Bewertung stuft die Ergebnissicherheit dieser Studien aufgrund methodischer Mängel jedoch als gering ein.
Die vorliegenden Studien weisen laut Bericht ein hohes Verzerrungspotenzial auf, da es sich oft um nicht randomisierte oder retrospektive Designs handelt. Zudem ist die Übertragbarkeit der in China durchgeführten Studien auf das deutsche Gesundheitssystem fraglich.
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Quelle: IQWiG H17-02: Sonografiegesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie bei bösartigen Neubildungen der Leber und der intrahepatischen Gallegänge - Addendum zum Auftrag H16-02D (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.