Analyse klinischer Prüfungen von Medizinprodukten: IQWiG
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht GA14-05 analysiert die Zielsetzung und Methodik klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. Hintergrund ist die 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) von 2010, die eine Genehmigung durch Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen vorschreibt.
Medizinprodukte durchlaufen vor dem Inverkehrbringen kein klassisches Zulassungsverfahren, sondern ein Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung. Der Nachweis eines patientenrelevanten Nutzens ist dabei regulatorisch oft nicht zwingend erforderlich, weshalb klinische Daten häufig aus der Literatur abgeleitet werden.
Für die Analyse wurden 122 Studienanträge ausgewertet, die zwischen 2010 und 2013 bei der Ethikkommission des Landes Berlin eingegangen sind. Ziel war es, die Studienqualität und den Einfluss der Ethikkommissionen auf die Methodik zu untersuchen.
Empfehlungen
Die Auswertung des Berichts liefert detaillierte Erkenntnisse zur Methodik und Qualität der Studien.
Studiencharakteristika
Ein Großteil der beantragten Studien untersucht therapeutische Interventionen. Von den 122 analysierten Studien betrafen 98 therapeutische Zwecke, 14 diagnostische Interventionen und 10 In-vitro-Diagnostika (IVD).
Zum Zeitpunkt der Antragstellung besaßen 61,5 Prozent der Prüfprodukte noch keine CE-Kennzeichnung.
Die untersuchten Medizinprodukte verteilten sich laut Analyse wie folgt auf die verschiedenen Risikoklassen:
| Risikoklasse | Anzahl der Studien |
|---|---|
| Klasse III | 48 |
| Klasse IIb | 34 |
| Klasse IIa | 18 |
| Klasse I | 12 |
Studiendesign und RCT-Anteil
Entgegen häufiger Annahmen wird ein hoher Anteil der Medizinprodukte-Studien als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) geplant. Der Bericht widerlegt die Sorge, dass RCTs in diesem Bereich oft nicht durchführbar seien.
Die Analyse dokumentiert folgende Verteilung der Studiendesigns:
-
70 Studien (57,4 Prozent) wurden als RCT geplant
-
23 Studien waren vergleichend, aber nicht randomisiert
-
29 Studien wurden ohne Vergleichsgruppe konzipiert
Der Anteil an RCTs bei therapeutischen Interventionen stieg im Beobachtungszeitraum deutlich an. Lag er 2010 noch bei 62,5 Prozent, erreichte er im Jahr 2013 bereits 86,4 Prozent.
Endpunkte und Registrierung
Laut Bericht zielten 62 Studien primär auf den Nachweis der Wirksamkeit ab. Bei 71,3 Prozent der Studien sollte mindestens ein patientenrelevanter Endpunkt erhoben werden.
Eine öffentlich zugängliche Registrierung in einem anerkannten Studienregister lag bei 61,5 Prozent aller Studien vor. Bei den RCTs war dieser Anteil mit 72,9 Prozent etwas höher.
Einfluss der Ethikkommissionen
Die zuständige Ethikkommission übt einen messbaren, positiven Einfluss auf die Studienqualität aus. Bei 55 Prozent der federführend betreuten Studien wurden zunächst methodische Mängel festgestellt.
Diese Mängel betrafen laut Analyse insbesondere die Fallzahlplanung. Durch Nachbesserungen im Antragsverfahren konnten fast alle betroffenen Studien letztlich genehmigt werden.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) auch bei Medizinprodukten methodisch machbar und zunehmend der Standard sind. Es wird hervorgehoben, dass eine sorgfältige Fallzahlplanung essenziell ist, da hier die häufigsten methodischen Mängel im Rahmen der ethischen Begutachtung auftreten. Eine frühzeitige Abstimmung der statistischen Planung kann Verzögerungen im Genehmigungsverfahren vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Eine rechtliche Pflicht zur Registrierung im Bundesrecht bestand zum Zeitpunkt der Analyse nicht. Dennoch zeigt der Bericht, dass etwa 61,5 Prozent der untersuchten Studien in einem anerkannten Register verzeichnet waren.
Laut der IQWiG-Analyse ist die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) das häufigste Design. Der Anteil der RCTs bei therapeutischen Medizinprodukte-Studien stieg bis 2013 auf über 86 Prozent an.
Der Bericht identifiziert die Fallzahlplanung als den häufigsten methodischen Kritikpunkt der Ethikkommissionen. Durch entsprechende Nachbesserungen der Sponsoren können diese Mängel in der Regel behoben werden.
Nein, eine CE-Kennzeichnung ist für den Start einer klinischen Prüfung nicht zwingend erforderlich. Die Analyse ergab, dass über 60 Prozent der untersuchten Produkte bei Antragstellung noch kein CE-Zeichen besaßen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG GA14-05: Analyse klinischer Prüfungen von Medizinprodukten (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.