Studienregister-Suche: IQWiG GA14-01
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht GA14-01 untersucht die Methodik zur Suche nach randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) in Studienregistern. Eine vollständige Datenbasis ist essenziell, um Verzerrungen wie Publication Bias bei der Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel zu vermeiden.
Traditionell erfolgt die Informationsbeschaffung über bibliografische Datenbanken wie PubMed oder Embase. Der Bericht analysiert, inwiefern primäre Studienregister und Metaregister diese Suchen ergänzen oder ersetzen können.
Im Fokus der Untersuchung stehen das US-amerikanische Register ClinicalTrials.gov (CT.gov), das europäische EU Clinical Trials Register (EU-CTR) sowie die Suchplattform der WHO (ICTRP).
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Erkenntnisse zur Informationsbeschaffung:
Verfügbarkeit von Studien
Laut IQWiG lassen sich alle relevanten RCTs zu neu zugelassenen Arzneimitteln allein durch eine Suche in ClinicalTrials.gov identifizieren. Es wird festgestellt, dass in solchen Fällen auf eine zusätzliche bibliografische Recherche (z. B. in PubMed) verzichtet werden kann.
Sollen jedoch ausnahmslos alle verfügbaren Studiendaten erfasst werden, ist laut Bericht die Einbeziehung weiterer Quellen wie Herstellerunterlagen zwingend erforderlich.
Informationsgehalt der Register
Die Informationen in den Registern CT.gov und EU-CTR sind laut Analyse hinreichend ausführlich, um die potenzielle Relevanz einer Studie für eine Dossierbewertung zu beurteilen. Es wird hervorgehoben, dass Ergebnisberichte im untersuchten Sample ausschließlich im Register CT.gov vorlagen.
Wirkstoffbezogene Suchstrategien
Für eine sensitive Suche nach Arzneimitteln wird empfohlen, folgende Aspekte zu berücksichtigen:
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Verwendung des Wirkstoffnamens in englischer Schreibweise
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Zusätzliche Einbindung des entsprechenden Wirkstoffcodes
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Verzicht auf reine Titelsuchen, da diese eine unzureichende Sensitivität aufweisen
Der Bericht betont, dass das Weglassen des Wirkstoffcodes im EU-CTR zu einem Verlust von 25 Prozent und im ICTRP von 37 Prozent der relevanten Registereinträge führte.
Indikationsbezogene Suchstrategien
In CT.gov können laut Bericht bereits mit plausibel abgeleiteten, knappen englischen Suchbegriffen sensitive Suchen umgesetzt werden. Im ICTRP ist dies nur eingeschränkt möglich.
Hier wird der Einsatz von textanalytisch abgeleiteten Suchbegriffen nahegelegt, um hohe Sensitivitäten zu erzielen.
Nutzung von Such-Features
Datenbankeigene Funktionen wie die Synonymsuche tragen maßgeblich zur Identifikation von Studien bei. In CT.gov wurden 24 Prozent der Treffer bei wirkstoffbezogenen Suchen nur durch solche Features gefunden.
Es wird darauf hingewiesen, dass die Such-Features in CT.gov überzeugender funktionieren als im ICTRP.
Vergleich der Studienregister-Funktionen
Der Bericht vergleicht die technischen Suchoptionen der untersuchten Register:
| Register | Boole'sche Operatoren | Trunkierung | Suchoptionen |
|---|---|---|---|
| ClinicalTrials.gov (CT.gov) | Ja | Nein | Basis- und Fortgeschrittenen-Suche |
| WHO ICTRP | Ja (ohne Klammern) | Vermeiden (deaktiviert Synonymsuche) | Basis- und Fortgeschrittenen-Suche |
| EU Clinical Trials Register (EU-CTR) | Ja | Ja | Nur Basis-Suche |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass bei Suchen im EU-CTR und ICTRP zwingend neben dem Wirkstoffnamen auch der Wirkstoffcode verwendet werden sollte. Es wird dargelegt, dass ohne diesen Code bis zu über ein Drittel der relevanten Registereinträge übersehen werden. Zudem wird von einer reinen Titelsuche abgeraten, da diese zu einer massiv eingeschränkten Sensitivität führt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht lassen sich alle relevanten RCTs zu neu zugelassenen Arzneimitteln allein über ClinicalTrials.gov identifizieren. Eine zusätzliche Suche in PubMed ist für diesen spezifischen Zweck oft nicht zwingend erforderlich.
Es wird eine Kombination aus dem englischen Wirkstoffnamen und dem zugehörigen Wirkstoffcode empfohlen. Besonders im EU-CTR und ICTRP führt das Weglassen des Codes laut Bericht zu einem deutlichen Informationsverlust.
Der Bericht zeigt, dass die Trunkierung je nach Register unterschiedlich gehandhabt wird. Im ICTRP wird von einer Trunkierung abgeraten, da diese die wichtige datenbankeigene Synonymsuche deaktiviert.
Der Bericht rät von reinen Titelsuchen ab. Die Auswertungen ergaben, dass eine Suche mit dem Wirkstoffnamen im Titel beispielsweise im ICTRP nur eine Sensitivität von 33 Prozent erreicht.
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Quelle: IQWiG GA14-01: Suchen in Studienregistern nach Studien zu neu zugelassenen Arzneimitteln (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.