Faricimab bei Makulaödem nach RVV: IQWiG-Addendum
Hintergrund
Das IQWiG-Addendum G25-03 aus dem Jahr 2025 bewertet ergänzende Berechnungen zur GKV-Zielpopulation für Faricimab. Das Medikament wird bei Erwachsenen mit Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) angewendet.
Hierbei wird klinisch zwischen dem Venenastverschluss (VAV) und dem Zentralvenenverschluss (ZVV) unterschieden. Ein hemiretinaler Venenverschluss (HVV) wird laut Gemeinsamem Bundesausschuss (G-BA) der ZVV-Gruppe zugeordnet.
Der pharmazeutische Unternehmer hatte im Stellungnahmeverfahren neue Berechnungen zur Patientenzahl vorgelegt. Das Institut prüft in diesem Bericht, ob die methodischen Anpassungen zur Ermittlung der Zielpopulation plausibel sind.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende methodische Bewertungen zur Zielpopulation:
Bewertung der Patientenzahlen
Das Institut stellt fest, dass die neue Herleitung der Patientenzahlen durch den Hersteller methodisch adäquater ist als im ursprünglichen Dossier. Es werden nun Personen im Alter von 35 bis über 75 Jahren in beiden Grenzen der Spanne berücksichtigt.
Definition der Visusbeeinträchtigung
Eine zentrale methodische Differenz besteht in der Definition der relevanten Visusminderung. Das IQWiG kritisiert die Berechnung der Obergrenze durch den Hersteller:
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Der Hersteller legte für die Obergrenze eine Sehschärfe von ≥ 0,5 logMAR (moderate Beeinträchtigung) zugrunde.
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Die Fachinformation zu Faricimab enthält jedoch keine Einschränkung bezüglich des Ausmaßes der Visusbeeinträchtigung.
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Das Institut zieht daher auch milde Beeinträchtigungen ab ≥ 0,3 logMAR in Betracht.
Resultierende Zielpopulation
Durch die Einbeziehung milderer Visusbeeinträchtigungen ergibt sich eine deutlich höhere Obergrenze für die Zielpopulation. Die Schätzungen stellen sich wie folgt dar:
| Quelle | Angenommene Visusbeeinträchtigung | Geschätzte GKV-Zielpopulation |
|---|---|---|
| Pharmazeutischer Unternehmer | ≥ 0,5 logMAR | 59.168 – 62.858 Patienten |
| IQWiG-Berechnung (Obergrenze) | ≥ 0,3 logMAR | 96.357 Patienten |
Die endgültige Beschlussfassung über die exakte Anzahl der Patientinnen und Patienten in der GKV-Zielpopulation obliegt dem G-BA.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht umfasst das Anwendungsgebiet von Faricimab bei einem Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses auch milde Visusbeeinträchtigungen. Es wird darauf hingewiesen, dass bereits ab einem Wert von ≥ 0,3 logMAR eine behandlungsrelevante Einschränkung vorliegen kann, da die Fachinformation keine strikten Untergrenzen für die Sehschärfe definiert.
Häufig gestellte Fragen
Das Addendum befasst sich mit der Behandlung von Erwachsenen mit einer Visusbeeinträchtigung. Diese muss durch ein Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (Venenast- oder Zentralvenenverschluss) bedingt sein.
Laut Vorgabe des G-BA werden Personen mit einem Makulaödem infolge eines HVV der Fragestellung des Zentralvenenverschlusses (ZVV) zugeordnet.
Das Institut berücksichtigt in seiner Berechnung der Obergrenze bereits milde Visusbeeinträchtigungen ab einem Wert von ≥ 0,3 logMAR. Der Hersteller hatte in seiner Kalkulation erst Werte ab ≥ 0,5 logMAR angesetzt.
Der Hersteller schätzt die Population auf etwa 59.000 bis 63.000 Personen. Unter Berücksichtigung milderer Visusbeeinträchtigungen berechnet das IQWiG jedoch eine höhere Obergrenze von rund 96.000 Betroffenen.
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Quelle: IQWiG G25-03: Faricimab (Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems bei retinalem Venenverschluss) - Addendum zum Projekt A24-85 (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.