Bimekizumab bei Hidradenitis suppurativa: IQWiG Addendum
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer ergänzenden Bewertung zu Bimekizumab beauftragt. Im Fokus steht die Ermittlung der Patientenzahlen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für die Indikation Hidradenitis suppurativa (Acne inversa).
Die Zielpopulation umfasst erwachsene Personen mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa. Voraussetzung für die Zuordnung ist ein unzureichendes Ansprechen auf eine konventionelle systemische Therapie.
Der pharmazeutische Unternehmer (pU) hatte im Stellungnahmeverfahren neue Routinedatenanalysen eingereicht, um die Größe dieser Zielpopulation abweichend von der ursprünglichen Dossierbewertung zu begründen. Das vorliegende Addendum bewertet diese nachgereichten Daten methodisch und nimmt eine eigene Schätzung vor.
Empfehlungen
Methodische Bewertung der Herstellerdaten
Das IQWiG folgt der Berechnungsmethodik des pharmazeutischen Unternehmers nicht. Die vorgelegten Raten an Biologika-Verschreibungen lassen sich laut Bericht nicht auf die zugrunde gelegten Prävalenzdaten übertragen.
Für die Ablehnung der Herstellerdaten werden folgende methodische Schwächen angeführt:
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In den Daten wurden sowohl mittelschwere als auch schwere Fälle berücksichtigt, was die Übertragbarkeit auf rein schwere Verläufe einschränkt.
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Es bleibt unklar, ob Personen ausgeschlossen wurden, die Biologika primär aufgrund von Komorbiditäten erhielten.
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Die methodische Einschränkung auf Antikörper-Verschreibungen in mindestens zwei Quartalen schließt möglicherweise relevante Zielgruppen aus.
Eigene Schätzung der Zielpopulation
Auf Basis der GKV-Versichertenzahlen des Jahres 2022 und der nachgereichten Routinedaten hat das IQWiG eine eigene Berechnung durchgeführt.
Unter Berücksichtigung der methodischen Unsicherheiten wird folgende Patientenzahl für die GKV-Zielpopulation veranschlagt:
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Untere Grenze: 2815 Patientinnen und Patienten
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Obere Grenze: 6382 Patientinnen und Patienten
Die obere Grenze basiert auf Daten aus einem früheren Bewertungsverfahren zu Secukinumab. Die untere Grenze integriert hingegen die neu vorgelegten Routinedaten unter Abzug von Patienten mit spezifischen Komorbiditäten.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass bei der Interpretation von Routinedaten zur Hidradenitis suppurativa eine genaue Differenzierung der Schweregrade erforderlich ist. Es wird darauf hingewiesen, dass Biologika-Verschreibungsraten aus gemischten Kohorten (mittelschwere und schwere Fälle) nicht ohne Weiteres auf Populationen übertragen werden können, die ausschließlich aus schweren, therapie-refraktären Fällen bestehen.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG schätzt die Größe der Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung auf insgesamt 2815 bis 6382 erwachsene Personen. Diese Spanne berücksichtigt verschiedene methodische Unsicherheiten in den zugrunde liegenden Routinedaten.
Die Zielpopulation umfasst Erwachsene mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa. Laut IQWiG-Bericht muss zudem ein unzureichendes Ansprechen auf eine konventionelle systemische Therapie vorliegen.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Biologika-Raten waren methodisch nicht auf die verwendeten Prävalenzdaten übertragbar. Der Bericht kritisiert unter anderem, dass in den Herstellerdaten nicht ausreichend zwischen mittelschweren und schweren Krankheitsverläufen differenziert wurde.
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Quelle: IQWiG G24-28: Bimekizumab (Hidradenitis suppurativa) - Addendum zum Projekt A24-64 (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.