Ixekizumab bei axialer Spondyloarthritis: IQWiG-Addendum
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer ergänzenden Bewertung zu Ixekizumab. Ziel des Addendums ist die Einschätzung der Patientenzahlen im Anwendungsgebiet der axialen Spondyloarthritis (axSpA) innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).
Ixekizumab ist für erwachsene Personen mit aktiver röntgenologischer (r-axSpA) und nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) zugelassen. Voraussetzung ist ein unzureichendes Ansprechen auf konventionelle Therapien wie nicht steroidale Antirheumatika (NSAR).
Bei der nr-axSpA müssen zudem objektive Entzündungszeichen durch ein erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) oder in der Magnetresonanztomografie (MRT) nachgewiesen sein. Der Bericht vergleicht die Herstellerangaben aus verschiedenen Dossiers zu Ixekizumab und Secukinumab, um realistische Mindestpatientenzahlen zu ermitteln.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht unterteilt die Zielpopulation in drei spezifische Gruppen und bewertet die jeweiligen Mindestpatientenzahlen. Die in den Herstellerdossiers angegebenen Zahlen werden durchgehend als tendenzielle Unterschätzung eingestuft.
Übersicht der GKV-Zielpopulationen
Der Bericht definiert folgende Mindestanzahlen für die jeweiligen Teilpopulationen:
| Teilpopulation | Klinische Charakteristik | Mindestanzahl (GKV) |
|---|---|---|
| a1 | Aktive r-axSpA, unzureichendes Ansprechen auf konventionelle Therapie | 10.700 |
| a2 | Aktive r-axSpA, unzureichendes Ansprechen auf bDMARD-Therapie | 6.114 |
| b | Aktive nr-axSpA mit objektiven Entzündungszeichen, unzureichendes Ansprechen auf NSAR | 19.454 |
Röntgenologische axSpA (Teilpopulationen a1 und a2)
Die Gruppe a1 umfasst Erwachsene mit aktiver r-axSpA, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend ansprechen oder diese nicht vertragen. Niedrigere Schätzungen in den Dossiers werden als unzureichend bewertet, da sie oft nur Personen erfassen, die bereits ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARD) erhalten.
Die Gruppe a2 schließt Personen ein, die ungenügend auf eine vorherige bDMARD-Therapie ansprechen. Auch hier liegt laut Bericht eine Unterschätzung in den Routinedaten vor, unter anderem durch die unvollständige Erfassung von Diagnosen über den Jahreswechsel.
Nicht röntgenologische axSpA (Teilpopulation b)
Diese Population schließt Erwachsene mit aktiver nr-axSpA ein, die objektive Entzündungszeichen aufweisen und unzureichend auf NSAR ansprechen. Die Unterschätzung in den Dossiers resultiert hier unter anderem aus der fehlenden Erfassung von Personen, die nicht verschreibungspflichtige NSAR einnehmen.
Zudem wird betont, dass bDMARDs gemäß Leitlinien erst bei nachgewiesener Entzündung verschrieben werden sollen. Dies erfordert den Nachweis durch ein erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder eine positive Magnetresonanztomografie (MRT).
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei der nicht röntgenologischen axialen Spondyloarthritis (nr-axSpA) objektive Entzündungszeichen zwingend erforderlich sind. Es wird betont, dass eine bDMARD-Therapie erst dann indiziert ist, wenn ein erhöhtes CRP und/oder ein positives MRT vorliegen. Dies deckt sich mit den zitierten Empfehlungen der S3-Leitlinie und der ASAS-EULAR-Kriterien.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht schätzt die Mindestanzahl in der GKV auf 10.700 betroffene Personen. Niedrigere Angaben aus den Herstellerdossiers werden als Unterschätzung gewertet, da sie nicht alle therapiefähigen Personen erfassen.
Laut Bericht muss eine aktive Erkrankung mit objektiven Entzündungszeichen vorliegen. Diese Entzündung muss durch ein erhöhtes CRP und/oder ein positives MRT nachgewiesen sein, zudem muss ein unzureichendes Ansprechen auf NSAR bestehen.
Das IQWiG stellt fest, dass in den Routinedatenanalysen oft Personen fehlen, die zwar für eine bDMARD-Therapie infrage kommen, aber noch nicht darauf umgestellt wurden. Zudem werden Personen, die rezeptfreie NSAR nutzen, in den Kassendaten häufig nicht abgebildet.
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Quelle: IQWiG G20-32: Ixekizumab (axiale Spondyloarthritis) - Addendum zum Auftrag A20-66 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.