Bimekizumab bei Hidradenitis suppurativa: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Nutzenbewertung A24-64 befasst sich mit dem Wirkstoff Bimekizumab zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa, auch bekannt als Acne inversa. Der Bericht evaluiert den therapeutischen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa. Voraussetzung für die Therapie ist ein unzureichendes Ansprechen auf eine konventionelle systemische Behandlung.
Als konventionelle Vortherapien gelten laut Bericht antimikrobielle Behandlungen. Hierzu zählt insbesondere eine systemische Kombinationstherapie aus Clindamycin und Rifampicin.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Zusatznutzen und Vergleichstherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) der Wirkstoff Adalimumab festgelegt. Laut Bewertung legte der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studiendaten für einen direkten oder indirekten Vergleich über mindestens 24 Wochen vor.
Daraus resultiert das zentrale Bewertungsergebnis: Ein Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber Adalimumab ist nicht belegt. Die finale Beschlussfassung über den Zusatznutzen obliegt dem G-BA.
Anwendung und Überwachung
Die Therapie ist zur Anwendung unter Anleitung und Überwachung durch ärztliches Personal vorgesehen, das in der Diagnose und Behandlung der Erkrankung erfahren ist. Nach entsprechender Einweisung in die subkutane Injektionstechnik ist eine Selbstinjektion durch die Betroffenen möglich.
Es wird darauf hingewiesen, dass die Injektionen nicht in Psoriasisplaques oder in Hautbereiche erfolgen sollen, die empfindlich, geschädigt, erythematös oder verhärtet sind. Geeignete Injektionsstellen sind Oberschenkel, Abdomen und Oberarm, wobei ein regelmäßiger Wechsel der Stellen empfohlen wird.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierung für erwachsene Personen mit Hidradenitis suppurativa vor:
| Indikation | Initialdosis (bis Woche 16) | Erhaltungsdosis (ab Woche 16) |
|---|---|---|
| Hidradenitis suppurativa | 320 mg (zwei 160 mg Injektionen) alle 2 Wochen | 320 mg (zwei 160 mg Injektionen) alle 4 Wochen |
Laut Bericht ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen, wenn sich nach 16 Behandlungswochen keine Besserung zeigt.
Für ältere Personen (ab 65 Jahren) sowie bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Kontraindikationen
Kontraindikationen
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
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Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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Infektionsrisiko: Bimekizumab kann das Risiko für Infektionen der oberen Atemwege und orale Candidose erhöhen.
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Tuberkulose-Screening: Vor Behandlungsbeginn ist eine Untersuchung auf eine Tuberkulose-Infektion zwingend erforderlich.
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Chronische Infektionen: Bei rezidivierenden oder chronischen Infektionen in der Anamnese wird eine vorsichtige Anwendung empfohlen.
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Therapieabbruch: Bei Entwicklung einer schweren Infektion, die nicht auf eine Standardtherapie anspricht, soll die Behandlung bis zum Abklingen unterbrochen werden.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation ist vor dem Start einer Therapie mit Bimekizumab zwingend ein Screening auf eine Tuberkulose-Infektion durchzuführen. Zudem wird darauf hingewiesen, den Therapieerfolg nach 16 Wochen kritisch zu evaluieren. Zeigt sich bis zu diesem Zeitpunkt keine Besserung der Hidradenitis suppurativa, sollte ein Absetzen der Medikation erwogen werden.
Häufig gestellte Fragen
Die empfohlene Dosis beträgt 320 mg als subkutane Injektion alle 2 Wochen bis zur 16. Woche. Danach erfolgt die Gabe von 320 mg alle 4 Wochen.
Laut Bericht ist bei Personen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich. Auch bei Personen ab 65 Jahren kann die Standarddosis beibehalten werden.
Das IQWiG kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Adalimumab nicht belegt ist. Es lagen keine geeigneten Studiendaten für einen direkten oder indirekten Vergleich vor.
Die Fertigspritze oder der Fertigpen kann bei Raumtemperatur (bis maximal 25 °C) für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 25 Tagen lichtgeschützt aufbewahrt werden. Danach muss das Arzneimittel verworfen werden.
Die Zulassung erfordert ein unzureichendes Ansprechen auf eine konventionelle systemische Therapie. Hierzu zählt laut Bericht insbesondere eine antimikrobielle Kombinationstherapie aus Clindamycin und Rifampicin.
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Quelle: IQWiG A24-64: Bimekizumab (Hidradenitis suppurativa) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.