Risankizumab bei Plaque-Psoriasis: IQWiG Addendum
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem Addendum zur Nutzenbewertung von Risankizumab. Das Medikament wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingesetzt.
Gegenstand dieses Addendums ist die Überprüfung nachgereichter Daten des pharmazeutischen Unternehmers zur Größe der GKV-Zielpopulation. Konkret geht es um die Anzahl der Patienten, die für eine erstmalige systemische Therapie infrage kommen, bei denen jedoch konventionelle Therapien nicht geeignet sind.
Die Neuberechnung wurde notwendig, da die ursprünglichen Schätzungen im Dossier auf veralteten Vergleichstherapien basierten. Die vorherigen Daten überschätzten die spezifische Zielpopulation deutlich, weshalb eine methodische Neuevaluation gefordert wurde.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht (Addendum G19-16) formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Zielpopulation:
Definition der Zielpopulationen
Der Bericht unterteilt die erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in zwei Gruppen:
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Population A: Patienten vor erstmaliger systemischer Therapie, für die eine konventionelle Therapie nicht infrage kommt.
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Population B: Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine vorherige systemische Therapie.
Bewertung der Datenquellen
Zur Ermittlung der Patientenzahlen in Population A reichte der pharmazeutische Unternehmer zwei Datenquellen nach:
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Das PsoBest-Register zeigte einen Biologika-Anteil von 17,8 % bei erstmaliger Systemtherapie.
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Die IMS LRx-Datenbank ergab einen Anteil von 14,9 %.
Das IQWiG bewertet diese Anteilswerte als plausibel. Die IMS LRx-Datenbank wird jedoch aufgrund fehlender Diagnoseinformationen und unklarer Selektionsprozesse als weniger aussagekräftig eingestuft.
Fazit zu den Patientenzahlen
Das IQWiG kritisiert die Berechnungsmethode des Unternehmers. Die Übertragung der ermittelten Anteilswerte auf eine historische Gesamtpopulation führt laut Bericht zu einer Überschätzung.
Dennoch stellt die neue Berechnung eine bessere Annäherung dar als die ursprünglichen Dossierangaben. Die vom IQWiG bewerteten Patientenzahlen stellen sich wie folgt dar:
| Patientenpopulation | Beschreibung | Geschätzte Anzahl | IQWiG-Bewertung |
|---|---|---|---|
| Population A | Erstmalige Systemtherapie, konventionelle Therapie ungeeignet | 3.000 – 24.400 | Methodische Überschätzung, aber taugliche Annäherung |
| Population B | Therapieversagen oder Unverträglichkeit bei Systemtherapie | 32.400 – 97.100 | Größenordnung plausibel, aber unsicher |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verdeutlicht eine wichtige methodische Fehlerquelle bei der Schätzung von Patientenzahlen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Anwendung von Inzidenzraten (wie dem Anteil erstmaliger Biologika-Verordnungen) auf eine Prävalenzpopulation (alle therapiegeeigneten Patienten) unweigerlich zu einer Überschätzung führt. Für eine korrekte Quantifizierung muss laut IQWiG zwingend bekannt sein, wie viele Patienten innerhalb eines Jahres tatsächlich erstmalig eine systemische Therapie erhalten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht wird Risankizumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet. Voraussetzung ist, dass die Patienten für eine systemische Therapie infrage kommen.
Der pharmazeutische Unternehmer schätzt die Zahl auf 3.000 bis 24.400 Patienten in der gesetzlichen Krankenversicherung. Das IQWiG sieht diese Zahl als methodisch überschätzt, aber als brauchbare Annäherung an.
Das PsoBest-Register dient der Langzeitdokumentation der Psoriasistherapie in Deutschland. Es erfasst laut Bericht Behandlungen mit Biologika und konventionellen Systemtherapeutika in dermatologischen Praxen und Kliniken.
Die ursprüngliche Schätzung basierte auf einem Beschluss zu Secukinumab aus dem Jahr 2015. Das IQWiG merkt an, dass diese Zahl alle therapiegeeigneten Patienten umfasste und nicht nur jene, für die eine konventionelle Therapie ungeeignet ist.
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Quelle: IQWiG G19-16: Risankizumab (Plaque-Psoriasis) - 2. Addendum zum Auftrag A19-41 (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.