Secukinumab bei Hidradenitis suppurativa: IQWiG-Bewertung

Hintergrund

Die IQWiG-Nutzenbewertung A23-51 untersucht den Wirkstoff Secukinumab zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa (Acne inversa). Das bewertete Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit einer mittelschweren bis schweren aktiven Erkrankung.

Voraussetzung für die Behandlung ist laut Bericht, dass die Betroffenen auf eine konventionelle systemische Therapie unzureichend angesprochen haben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Adalimumab festgelegt.

Der Bericht schätzt die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung auf etwa 4.790 bis 6.382 betroffene Erwachsene. Es wird ein hoher therapeutischer Bedarf für Optionen zur Schmerzreduktion und Verbesserung der Lebensqualität beschrieben.

Empfehlungen

Die Nutzenbewertung des IQWiG kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen hinsichtlich der Datenlage und des Zusatznutzens:

Studienlage und Evidenz

Laut Bericht wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine geeigneten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) für einen direkten Vergleich vorgelegt. Es wird festgestellt, dass:

• Keine Studie für den direkten Vergleich von Secukinumab mit Adalimumab vorliegt

• Keine geeigneten Studien für einen indirekten Vergleich über einen Brückenkomparator identifiziert wurden

• Die vorliegenden placebokontrollierten Studien (SUNSHINE und SUNRISE) aufgrund einer zu kurzen Dauer von 16 Wochen nicht herangezogen wurden

Bewertung des Zusatznutzens

Da für die Nutzenbewertung keine relevanten Studiendaten vorliegen, ergibt sich laut IQWiG kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Ein Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Adalimumab ist damit nicht belegt.

Systemische Vortherapien

Der Bericht listet auf Basis von Leitlinien folgende konventionelle systemische Therapien auf, die vor einem Einsatz von Biologika in Betracht kommen:

Therapielinie	Therapieschema	Wirkstoffe
1. Linie	Systemische Tetracycline	Doxycyclin, Minocyclin, Tetracyclin u.a.
2. Linie	Kombinationstherapie	Rifampicin + Clindamycin
3. Linie	Systemische Retinoide	Acitretin

Kontraindikationen

Der Bericht verweist auf die Fachinformation und nennt folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise für die Anwendung:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile

• Klinisch relevante, aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose)

• Keine Anwendung bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen empfohlen (bei Exazerbation ist die Behandlung zu beenden)

• Vermeidung der Anwendung bei schwangeren Frauen (zuverlässige Verhütung bis 20 Wochen nach Therapieende erforderlich)

• Keine Verabreichung von Lebendimpfstoffen unter der Therapie

Praxis-Tipp

Laut den im Bericht zitierten Vorgaben zur qualitätsgesicherten Anwendung sollte ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, wenn nach 16 Behandlungswochen kein Ansprechen auf Secukinumab erfolgt ist. Zudem wird betont, dass vor Behandlungsbeginn eine latente Tuberkulose ausgeschlossen beziehungsweise therapiert werden muss.

Häufig gestellte Fragen

Welchen Zusatznutzen hat Secukinumab bei Acne inversa?

Laut IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber Adalimumab nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer hat keine geeigneten Studiendaten für einen direkten oder indirekten Vergleich eingereicht.

Für welche Personen mit Hidradenitis suppurativa ist Secukinumab zugelassen?

Das Medikament ist für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Hidradenitis suppurativa angezeigt. Voraussetzung ist laut Bericht, dass die Betroffenen zuvor unzureichend auf eine konventionelle systemische Therapie angesprochen haben.

Darf Secukinumab bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt werden?

Der Bericht weist darauf hin, dass Secukinumab für Personen mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen nicht empfohlen wird. Bei Auftreten oder Verschlechterung entsprechender Symptome sollte die Therapie beendet werden.

Wie lange sollte Secukinumab bei fehlender Wirkung maximal gegeben werden?

Es wird in den Anwendungsanforderungen darauf hingewiesen, dass ein Absetzen der Therapie erwogen werden sollte, wenn sich nach 16 Wochen kein Therapieansprechen zeigt.

Welche Vortherapien gelten bei Acne inversa als konventionell?

Der Bericht nennt unter anderem systemische Tetracycline sowie die Kombination aus Clindamycin und Rifampicin als konventionelle Vortherapien. Auch systemische Retinoide wie Acitretin werden als mögliche Therapielinie vor dem Einsatz von Biologika aufgeführt.