Deucravacitinib bei Plaque-Psoriasis: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A23-34 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Deucravacitinib gemäß § 35a SGB V. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Die Bewertung unterscheidet zwei Fragestellungen basierend auf der Vortherapie. Fragestellung 1 betrifft Personen, für die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Behandlung eine konventionelle Therapie nicht infrage kommt.
Fragestellung 2 richtet sich an Betroffene, die auf eine vorherige systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für beide Gruppen spezifische zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen:
Zweckmäßige Vergleichstherapien
Der G-BA hat für die Bewertung folgende zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt:
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Für die erstmalige systemische Therapie (Fragestellung 1): Guselkumab, Ixekizumab oder Secukinumab
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Bei unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit (Fragestellung 2): Brodalumab, Guselkumab, Infliximab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab oder Ustekinumab
Bewertung der Evidenz
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für das Dossier die randomisierten kontrollierten Studien IM011046 und IM011047 ein. In diesen wurde Deucravacitinib mit Apremilast und Placebo verglichen.
Laut Bericht sind diese Studien für die Nutzenbewertung nicht geeignet. Apremilast ist in beiden Fragestellungen kein Bestandteil der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der fehlenden geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ergibt sich folgendes Resultat:
-
Für Fragestellung 1 ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
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Für Fragestellung 2 ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Der Bericht betont, dass die abschließende Beschlussfassung über den Zusatznutzen dem G-BA obliegt.
Dosierung
Die Fachinformation formuliert folgende Vorgaben zur Anwendung:
| Medikament | Dosis | Anwendungshinweise | Therapiedauer |
|---|---|---|---|
| Deucravacitinib | 6 mg einmal täglich | Unabhängig von Mahlzeiten; im Ganzen schlucken (nicht zerstoßen, zerschnitten oder gekaut) | Abbruch erwägen, wenn nach 24 Wochen kein therapeutischer Nutzen erkennbar ist |
Die Einleitung und Überwachung der Therapie sollte durch ärztliches Personal mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfolgen.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen folgende Gegenanzeigen für die Anwendung von Deucravacitinib:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
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Klinisch bedeutsame aktive Infektionen (zum Beispiel aktive Tuberkulose)
Zudem weist der EU-Risk-Management-Plan auf wichtige potenzielle Risiken hin. Dazu zählen schwere Infektionen, Malignitäten, schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und venöse Thromboembolien (VTE).
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass Studien gegen Placebo oder nicht zugelassene Vergleichstherapien in der frühen Nutzenbewertung nicht anerkannt werden. Es wird darauf hingewiesen, dass bei ausbleibendem therapeutischen Nutzen nach 24 Wochen ein Abbruch der Behandlung mit Deucravacitinib erwogen werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg einmal täglich. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden und müssen im Ganzen geschluckt werden.
Der IQWiG-Bericht sieht einen Zusatznutzen für Deucravacitinib als nicht belegt an. Dies begründet sich durch das Fehlen von Studien, die das Medikament gegen die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie testen.
Das Medikament darf bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff nicht angewendet werden. Ebenso stellen klinisch bedeutsame aktive Infektionen, wie eine aktive Tuberkulose, eine absolute Kontraindikation dar.
Bei einer Überdosierung wird eine Überwachung auf Nebenwirkungen und eine symptomatische Behandlung empfohlen. Eine Dialyse entfernt den Wirkstoff nicht in wesentlichem Umfang aus dem Blutkreislauf.
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Quelle: IQWiG A23-34: Deucravacitinib (Plaque-Psoriasis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.