Ublituximab bei Multipler Sklerose: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer ergänzenden Bewertung zu Ublituximab beauftragt. Das vorliegende Addendum (G24-14) evaluiert zusätzliche Daten des pharmazeutischen Unternehmers.
Im Fokus stehen erwachsene Personen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) und aktiver Erkrankung. Die Bewertung prüft die vorgelegten Schätzungen zur Größe der Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sowie die berechneten Therapiekosten.
Die Zielpopulation wird in zwei Fragestellungen unterteilt. Diese unterscheiden sich nach dem Vorliegen eines schweren Krankheitsverlaufs sowie dem Ansprechen auf vorherige krankheitsmodifizierende Therapien.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert in seiner Bewertung der eingereichten Unterlagen folgende zentrale Erkenntnisse:
Bewertung der Patientenzahlen
Der pharmazeutische Unternehmer schätzt die Zielpopulation auf 39.513 bis 126.023 Personen für Fragestellung 1 (ohne schweren Verlauf) und 30.757 bis 32.509 Personen für Fragestellung 2 (schwerer Verlauf oder hohe Aktivität).
Das IQWiG stuft diese Angaben als mit Unsicherheit behaftet ein. Als Gründe werden unter anderem genannt:
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Fehlende Einschränkung der Daten auf gesetzlich krankenversicherte Personen
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Übertragung von Anteilswerten der allgemeinen Multiplen Sklerose auf die spezifische RMS-Population
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Unklare Definitionen und Operationalisierungen für einen schweren Krankheitsverlauf sowie eine hohe Krankheitsaktivität
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Fehlende Einschränkung auf eine aktive Erkrankung bei der ersten Fragestellung
Therapiekosten für die GKV
Die vorgelegten Jahrestherapiekosten für die zweckmäßigen Vergleichstherapien werden vom IQWiG in ihrer Größenordnung als plausibel bewertet.
Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass bei einigen Wirkstoffen zusätzliche Kosten für notwendige GKV-Leistungen anfallen. Dazu gehören beispielsweise Laborkontrollen wie ein großes Blutbild oder die Überprüfung der Leberwerte, die in den reinen Arzneimittelkosten nicht abgebildet sind.
Dosierung
Das IQWiG-Addendum listet folgende Jahrestherapiekosten (Arzneimittelkosten) für die zweckmäßigen Vergleichstherapien im Folgejahr auf:
| Wirkstoff | Jahrestherapiekosten (€) | Zusätzliche GKV-Leistungen |
|---|---|---|
| Diroximelfumarat | 11.262,97 | Nicht beziffert (z. B. Blutbildkontrollen) |
| Ofatumumab | 14.840,92 | 106,40 (nur vor Therapiebeginn für Hepatitis-B-Screening) |
| Ozanimod | 19.278,68 | Nicht beziffert (z. B. Leberwertkontrollen) |
| Ponesimod | 15.326,40 | Keine zusätzlichen Kosten veranschlagt |
Im ersten Behandlungsjahr ergeben sich laut Bericht abweichende Kosten. Dies ist durch niedrigere Anfangsdosierungen, eine höhere Anzahl an Behandlungen oder notwendige Dosissteigerungen bedingt.
💡Praxis-Tipp
Das IQWiG weist darauf hin, dass bei der Berechnung der Jahrestherapiekosten für krankheitsmodifizierende MS-Therapien neben den reinen Arzneimittelkosten auch obligatorische Begleitleistungen beachtet werden müssen. So fallen bei Wirkstoffen wie Diroximelfumarat oder Ozanimod zusätzliche Kosten für regelmäßige Laborkontrollen an, die das Gesamtbudget der gesetzlichen Krankenversicherung belasten.
Häufig gestellte Fragen
Laut den Schätzungen des pharmazeutischen Unternehmers liegt die Zahl je nach Fragestellung zwischen rund 30.000 und 126.000 Personen. Das IQWiG bewertet diese Zahlen jedoch aufgrund methodischer Mängel als unsicher.
Bei Personen ohne schweren Verlauf werden unter anderem Dimethylfumarat, Glatirameracetat oder Teriflunomid als Vergleichstherapien genannt. Bei schweren Verläufen listet der Bericht Wirkstoffe wie Ocrelizumab, Ofatumumab oder Ponesimod auf.
Das IQWiG bestätigt für Ofatumumab reine Arzneimittelkosten von etwa 14.840 Euro pro Folgejahr. Zusätzlich fallen vor Therapiebeginn einmalig Kosten für ein Hepatitis-B-Screening an.
Der Bericht erklärt dies mit spezifischen Einleitungsphasen der Medikamente. Dazu gehören niedrigere Anfangsdosierungen, notwendige Dosissteigerungen oder eine höhere Frequenz der Behandlungen zu Beginn.
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Quelle: IQWiG G24-14: Ublituximab (multiple Sklerose) - 2. Addendum zum Projekt A24-13 (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.