Ponesimod bei Multipler Sklerose: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-159 bewertet den Zusatznutzen von Ponesimod bei erwachsenen Personen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung.
Die Zielgruppe umfasst Erkrankte, die bislang keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben oder deren Erkrankung unter Vorbehandlung nicht hochaktiv ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Teriflunomid festgelegt. Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Daten der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie OPTIMUM über einen Zeitraum von 108 Wochen.
Empfehlungen
Die Bewertung des Zusatznutzens von Ponesimod im Vergleich zu Teriflunomid wird laut Bericht maßgeblich durch den EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) zu Studienbeginn bestimmt.
Für die untersuchten Gruppen ergeben sich folgende Bewertungen:
-
EDSS-Score ≤ 3,5: Es gibt einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
-
EDSS-Score > 3,5: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Morbidität und Lebensqualität
Bei Personen mit einem EDSS-Score ≤ 3,5 zeigt sich laut Bewertung ein positiver Effekt bei der jährlichen Schubrate.
Zudem wird für diese Gruppe eine Verbesserung der körperlichen gesundheitsbezogenen Lebensqualität beschrieben.
Für die Endpunkte Gesamtmortalität, bestätigte Behinderungsprogression und Fatigue lässt sich kein Zusatznutzen ableiten.
Nebenwirkungen
Hinsichtlich der unerwünschten Ereignisse dokumentiert der Bericht sowohl Vor- als auch Nachteile für Ponesimod.
Es zeigt sich ein geringerer Schaden durch Alopezie unter Ponesimod.
Gleichzeitig wird ein höherer Schaden bezüglich des Auftretens einer Bradykardie im Vergleich zu Teriflunomid festgestellt.
Dosierung
| Medikament | Indikation | Dosis |
|---|---|---|
| Ponesimod | RMS mit aktiver Erkrankung | Tag 1-14: Titration (2-10 mg), ab Tag 15: 20 mg 1-mal täglich |
| Teriflunomid | RMS mit aktiver Erkrankung | 14 mg 1-mal täglich |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung ist bei der Verordnung von Ponesimod der aktuelle EDSS-Score entscheidend, da ein beträchtlicher Zusatznutzen nur bei einem Wert von unter oder gleich 3,5 belegt ist. Zudem wird auf ein erhöhtes Risiko für Bradykardien im Vergleich zu Teriflunomid hingewiesen, was eine entsprechende kardiale Überwachung im klinischen Alltag relevant macht.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht hängt der Zusatznutzen vom EDSS-Score ab. Bei einem Score von ≤ 3,5 gibt es einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, bei einem Score > 3,5 ist kein Zusatznutzen belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter anderem Teriflunomid als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Diese wurde in der zulassungsrelevanten Studie OPTIMUM als direkter Komparator verwendet.
Die Bewertung zeigt, dass unter Ponesimod häufiger Bradykardien auftreten. Im Gegenzug wird ein geringerer Schaden durch Alopezie im Vergleich zu Teriflunomid beschrieben.
Die Therapie beginnt laut Studienprotokoll mit einer 14-tägigen Titrationsphase, in der die Dosis schrittweise von 2 mg auf 10 mg gesteigert wird. Ab Tag 15 wird die Erhaltungsdosis von 20 mg einmal täglich eingenommen.
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Quelle: IQWiG A21-159: Ponesimod (multiple Sklerose) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.