Ponesimod bei Multipler Sklerose: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst die IQWiG-Dossierbewertung aus dem Jahr 2021 zum Wirkstoff Ponesimod zusammen. Das Medikament ist für erwachsene Personen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung zugelassen.
Die Bewertung des Zusatznutzens erfolgt gemäß § 35a SGB V im Vergleich zu einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ziel ist es, den therapeutischen Stellenwert des neuen Wirkstoffs im deutschen Versorgungsalltag einzuordnen.
Dabei wird zwischen zwei Patientengruppen unterschieden: therapienaive Personen sowie vorbehandelte Personen mit nicht hochaktiver RMS einerseits und Personen mit hochaktiver RMS trotz Vorbehandlung andererseits.
Empfehlungen
Das IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Ponesimod anhand von zwei definierten Fragestellungen.
Nicht hochaktive RMS
Für therapienaive Personen sowie vorbehandelte Personen mit nicht hochaktiver RMS legte der pharmazeutische Unternehmer die OPTIMUM-Studie vor. Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht Ponesimod mit Teriflunomid.
Laut Bericht entspricht Teriflunomid jedoch nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Da keine geeigneten Daten gegenüber den geforderten Komparatoren vorgelegt wurden, gilt ein Zusatznutzen für diese Gruppe als nicht belegt.
Hochaktive RMS
Für vorbehandelte Personen mit hochaktiver RMS trotz bestehender krankheitsmodifizierender Therapie wurden keine Daten zur Bewertung eingereicht.
Folglich ist ein Zusatznutzen von Ponesimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie auch für diese Fragestellung nicht belegt.
Zweckmäßige Vergleichstherapien
Der Bericht definiert folgende zweckmäßige Vergleichstherapien je nach Krankheitsaktivität:
-
Bei nicht hochaktiver RMS: Interferon-β 1a, Interferon-β 1b, Glatirameracetat oder Ocrelizumab
-
Bei hochaktiver RMS: Alemtuzumab, Fingolimod oder Natalizumab
Therapiekosten im Vergleich
Die Bewertung listet folgende Jahrestherapiekosten für die bewerteten Medikamente auf:
| Medikament | Indikation | Jahrestherapiekosten |
|---|---|---|
| Ponesimod | RMS mit aktiver Erkrankung | 22.995,00 € |
| Interferon-β 1a | Nicht hochaktive RMS | 20.971,78 € |
| Interferon-β 1b | Nicht hochaktive RMS | 16.791,83 € |
| Glatirameracetat | Nicht hochaktive RMS | 13.121,75 € |
| Ocrelizumab | Nicht hochaktive RMS | 25.380,08 € |
| Alemtuzumab | Hochaktive RMS | 42.427,36 € |
| Fingolimod | Hochaktive RMS | 28.872,71 € |
💡Praxis-Tipp
Die Dossierbewertung verdeutlicht, dass ein formal nicht belegter Zusatznutzen in der frühen Nutzenbewertung oft auf der Wahl des Studienkomparators beruht. Im Fall von Ponesimod wurde die eingereichte Vergleichsstudie gegen Teriflunomid nicht anerkannt, da Teriflunomid nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Ponesimod weder für therapienaive noch für vorbehandelte Personen mit schubförmiger Multipler Sklerose belegt. Der Grund hierfür ist das Fehlen von Studien, die das Medikament mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vergleichen.
Der Bericht nennt Interferon-β 1a, Interferon-β 1b, Glatirameracetat oder Ocrelizumab als zweckmäßige Vergleichstherapien. Teriflunomid wird in diesem Kontext nicht als geeignete Vergleichstherapie anerkannt.
Die Jahrestherapiekosten für Ponesimod belaufen sich laut der Dossierbewertung auf 22.995,00 Euro. Diese Summe beinhaltet ausschließlich die reinen Arzneimittelkosten.
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Quelle: IQWiG A21-83: Ponesimod (Multiple Sklerose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.