Ozanimod bei RRMS: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (A20-59) bewertet den Zusatznutzen von Ozanimod bei erwachsenen Personen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Interferon beta-1a (IFN-β 1a) festgelegt.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf den beiden randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien RADIANCE B und SUNBEAM. In diesen wurde Ozanimod über 12 beziehungsweise 24 Monate mit IFN-β 1a verglichen.
Es werden zwei unterschiedliche Fragestellungen untersucht. Diese unterscheiden sich nach Vorbehandlung und Krankheitsaktivität der untersuchten Personen.
Empfehlungen
Der Bericht unterteilt die Bewertung in zwei zentrale Fragestellungen basierend auf der Krankheitsaktivität und Vorbehandlung.
Therapienaive und nicht hochaktive RRMS
Für therapienaive Personen sowie vorbehandelte Personen mit nicht hochaktiver RRMS zeigt die Bewertung einen positiven Effekt.
Laut IQWiG ergibt sich für diese Gruppe:
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Ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber IFN-β 1a
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Dieser Vorteil basiert auf einer statistisch signifikanten Reduktion der bestätigten Krankheitsschübe
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Bei der bestätigten Behinderungsprogression und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigten sich keine signifikanten Unterschiede
Vorbehandelte Personen mit hochaktiver RRMS
Bei Personen, die trotz Vorbehandlung eine hochaktive RRMS aufweisen, zeigt die Auswertung eine Effektmodifikation durch das Geschlecht. Der Zusatznutzen wird daher getrennt abgeleitet.
Die Bewertung kommt zu folgenden Ergebnissen:
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Für Männer ergibt sich ein Beleg für einen nicht quantifizierbaren, mindestens beträchtlichen Zusatznutzen
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Für Frauen ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da sich weder positive noch negative Effekte in der Gesamtschau zeigten
Nebenwirkungen und Sicherheit
Hinsichtlich der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) ergab die Metaanalyse keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Ein geringerer oder höherer Schaden durch Ozanimod im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ist laut Bericht somit nicht belegt.
Dosierung
Die in den Zulassungsstudien RADIANCE B und SUNBEAM untersuchten Dosierungen der verglichenen Wirkstoffe stellen sich wie folgt dar:
| Wirkstoff | Dosierung | Applikationsweg | Häufigkeit |
|---|---|---|---|
| Ozanimod | 1 mg | oral (Kapsel) | 1-mal täglich |
| Interferon beta-1a | 30 µg | intramuskulär (Injektion) | 1-mal wöchentlich |
Der in den Studien ebenfalls untersuchte Behandlungsarm mit 0,5 mg Ozanimod entspricht nicht der Zulassung. Er wurde für die Nutzenbewertung nicht berücksichtigt.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation des Zusatznutzens von Ozanimod bei hochaktiver, vorbehandelter RRMS wird auf einen deutlichen Geschlechterunterschied hingewiesen. Laut Bewertung profitieren in dieser spezifischen Subgruppe lediglich männliche Personen signifikant hinsichtlich der Schubrate. Für Frauen mit hochaktiver, vorbehandelter RRMS konnte in den vorliegenden Daten kein Zusatznutzen gegenüber Interferon beta-1a belegt werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung gibt es für therapienaive Personen sowie vorbehandelte Personen ohne hochaktive Erkrankung einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Dieser beruht primär auf einer signifikanten Verringerung der bestätigten Krankheitsschübe im Vergleich zu Interferon beta-1a.
Der Bericht zeigt bei vorbehandelten Personen mit hochaktiver RRMS eine deutliche Effektmodifikation durch das Geschlecht. Während für Männer ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen belegt ist, konnte für Frauen in dieser Gruppe kein Zusatznutzen nachgewiesen werden.
In den zugrundeliegenden Studien zeigte sich bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Ozanimod und Interferon beta-1a. Ein höherer oder geringerer Schaden ist laut Bewertung somit nicht belegt.
Die Bewertung stützt sich auf die beiden randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien RADIANCE B und SUNBEAM. Diese verglichen Ozanimod über 12 beziehungsweise 24 Monate direkt mit Interferon beta-1a.
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Quelle: IQWiG A20-59: Ozanimod (Schubförmig remittierende Multiple Sklerose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.