Ublituximab bei Multipler Sklerose: Zusatznutzen (RMS)
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer aktuellen Dossierbewertung den Zusatznutzen von Ublituximab untersucht. Der monoklonale Antikörper ist für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung zugelassen.
Die Bewertung unterteilt die Zielpopulation in zwei Gruppen: therapienaive Erkrankte ohne Hinweise auf einen schweren Verlauf sowie Personen mit schwerem oder trotz Vortherapie aktivem Krankheitsverlauf. Für beide Fragestellungen wurde der Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) geprüft.
💡Praxis-Tipp
Die IQWiG-Bewertung verdeutlicht, dass Studiendaten für Zulassungen nicht zwingend deckungsgleich mit den vom G-BA geforderten Subpopulationen für die Nutzenbewertung sind. Es wird darauf hingewiesen, dass vor jeder Infusion zwingend eine Prämedikation mit Kortikosteroiden und Antihistaminika erfolgen muss, um das Risiko schwerer infusionsbedingter Reaktionen zu minimieren. Zudem ist bei aktiven Infektionen die Therapie bis zum Abklingen zu verschieben.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Ublituximab bei schubförmiger Multipler Sklerose derzeit nicht belegt. Dies liegt an fehlenden passenden Subgruppenauswertungen für die vom G-BA definierten Patientengruppen.
Nach den ersten beiden Infusionen an Tag 1 und Tag 15 erfolgt die Erhaltungstherapie mit Ublituximab alle 24 Wochen. Der Mindestabstand zwischen zwei Dosen beträgt laut Fachinformation 5 Monate.
Es wird eine Prämedikation mit 100 mg Methylprednisolon oder 10 bis 20 mg Dexamethason sowie Diphenhydramin empfohlen. Diese sollte etwa 30 bis 60 Minuten vor der Infusion verabreicht werden.
Die Gabe von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen wird während der Therapie und bis zur B-Zell-Repletion nicht empfohlen. Inaktivierte Impfstoffe sollten möglichst mindestens zwei Wochen vor Behandlungsbeginn abgeschlossen sein.
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Quelle: IQWiG A24-13: Ublituximab (multiple Sklerose) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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