Cannabidiol bei Lennox-Gastaut-Syndrom: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet das Dossier zur frühen Nutzenbewertung von Cannabidiol. Es handelt sich um ein Orphan Drug zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms.
Aufgrund des Orphan-Drug-Status gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt. Der Bericht fokussiert sich daher auf die Ermittlung der Patientenzahlen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und die anfallenden Therapiekosten.
Cannabidiol wird als adjuvante Therapie eingesetzt. Die Zielpopulation umfasst betroffene Personen ab einem Alter von zwei Jahren.
Empfehlungen
Der Bericht fasst folgende Kernaspekte der Therapie zusammen:
Indikation und Zielpopulation
Laut Bericht ist Cannabidiol für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom indiziert. Die Anwendung erfolgt bei Personen ab zwei Jahren.
Kombinationstherapie
Die Behandlung mit Cannabidiol erfolgt zwingend als Kombinationstherapie. Der Bericht hält dazu fest:
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Cannabidiol wird zusammen mit Clobazam verabreicht.
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Clobazam ist als Zusatztherapie für Personen indiziert, die mit einer Standardbehandlung (ein oder mehrere Antiepileptika) nicht anfallsfrei waren.
Therapiemonitoring
Gemäß der Fachinformation, auf die sich der Bericht bezieht, sind während der Therapie regelmäßige Laborkontrollen erforderlich. Es wird darauf hingewiesen, dass die Serumtransaminasen und das Gesamtbilirubin überwacht werden müssen.
Epidemiologie und Kosten
Der Bericht schätzt die Zielpopulation in der GKV auf 2.566 bis 22.824 Personen, wobei die Obergrenze als methodische Überschätzung gewertet wird. Die Jahrestherapiekosten für die Arzneimittel werden auf rund 8.800 Euro bis über 75.000 Euro beziffert, stark abhängig von Alter, Gewicht und individueller Dosierung.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsangaben aus den jeweiligen Fachinformationen:
| Wirkstoff | Patientengruppe | Erhaltungsdosis | Maximaldosis |
|---|---|---|---|
| Cannabidiol | Ab 2 Jahren | 5 mg/kg 2-mal täglich | 10 mg/kg 2-mal täglich |
| Clobazam | Kinder ab 6 Jahren | 0,3 bis 1,0 mg/kg täglich | k.A. |
| Clobazam | Erwachsene | k.A. | Bis 80 mg täglich |
Für Kinder unter 6 Jahren können laut Fachinformation keine Dosierungsempfehlungen für Clobazam gegeben werden. Es wird angemerkt, dass für diese Altersgruppe keine geeignete Formulierung für eine sichere und genaue Dosierung zur Verfügung steht.
Kontraindikationen
Der Bericht erwähnt, dass Clobazam verschiedene Gegenanzeigen aufweist, die den Versorgungsanteil der Kombinationstherapie reduzieren können. Spezifische Kontraindikationen werden im Text jedoch nicht im Detail aufgelistet.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei der Therapie mit Cannabidiol zwingend an die begleitenden Laborkontrollen gedacht werden muss. Es wird betont, dass die Überwachung der Serumtransaminasen und des Gesamtbilirubins ein notwendiger Bestandteil der Behandlung ist. Zudem ist zu beachten, dass für den Kombinationspartner Clobazam bei Kindern unter sechs Jahren keine geeignete Formulierung zur genauen Dosierung zur Verfügung steht.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht wird Cannabidiol bei betroffenen Personen ab einem Alter von zwei Jahren angewendet.
Die Behandlung von Krampfanfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom erfolgt gemäß Bericht zwingend als adjuvante Therapie in Kombination mit Clobazam.
Der Bericht verweist auf die Fachinformation, nach der regelmäßige Kontrollen der Serumtransaminasen und des Gesamtbilirubins erforderlich sind.
Die Jahrestherapiekosten variieren stark nach Gewicht und Dosis. Der Bericht schätzt die reinen Arzneimittelkosten auf rund 8.800 Euro bis über 75.000 Euro pro Jahr.
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Quelle: IQWiG G20-25: Cannabidiol zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms bei Patienten ab 2 Jahren - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (Ablauf Befristung) (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.