Plaque-Psoriasis bei Kindern: IQWiG-Bewertung zu Apremilast
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2025 eine frühe Nutzenbewertung für den Wirkstoff Apremilast durchgeführt. Gegenstand ist die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen.
Die Indikation umfasst Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg, für die eine systemische Therapie infrage kommt. Plaque-Psoriasis stellt in dieser Altersgruppe eine erhebliche körperliche und psychische Belastung dar.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Ustekinumab oder Secukinumab fest. Für die rein schwere Form der Erkrankung gelten auch Adalimumab und Etanercept als Vergleichsoptionen.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Apremilast nicht belegt. Es wurden keine geeigneten Studiendaten für den direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichte zulassungsbegründende Studie (SPROUT) wurde für die Ableitung des Zusatznutzens nicht herangezogen. Die Gründe hierfür sind:
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Der Vergleich erfolgte lediglich gegen Placebo und nicht gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie.
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Die Beobachtungsdauer von 16 Wochen unterschreitet die geforderte Mindestdauer von 24 Wochen.
Epidemiologie und Versorgung
Der Bericht schätzt die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung auf etwa 358 bis 434 betroffene Kinder und Jugendliche. Es wird hervorgehoben, dass eine orale Therapieoption wie Apremilast insbesondere bei bestehender Nadelphobie im Kindesalter vorteilhaft sein kann.
Dosierung
Die Dosierung von Apremilast bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren richtet sich nach dem Körpergewicht. Die Einnahme erfolgt zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden, unabhängig von den Mahlzeiten.
| Körpergewicht | Empfohlene Erhaltungsdosis | Bei starker Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) |
|---|---|---|
| 20 kg bis < 50 kg | 20 mg zweimal täglich | 20 mg einmal täglich (morgens) |
| ab 50 kg | 30 mg zweimal täglich | 30 mg einmal täglich (morgens) |
Gemäß Fachinformation ist zu Beginn der Behandlung ein initiales Titrationsschema erforderlich. Nach dieser initialen Titration ist keine erneute Dosisanpassung mehr notwendig.
Kontraindikationen
Der Bericht weist auf signifikante Wechselwirkungen mit starken CYP3A4-Enzyminduktoren hin. Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen, da sie zu einer Abnahme der systemischen Apremilast-Exposition und einem Wirksamkeitsverlust führen kann.
Zu den genannten starken CYP3A4-Induktoren gehören:
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Rifampicin
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Phenobarbital
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Carbamazepin
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Phenytoin
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Johanniskraut
💡Praxis-Tipp
Bei Kindern und Jugendlichen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) wird eine Dosisreduktion auf eine einmal tägliche Gabe am Morgen empfohlen. Zudem wird darauf hingewiesen, dass die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Induktoren wie Johanniskraut oder Carbamazepin die systemische Exposition von Apremilast stark verringert und somit ein Therapieversagen begünstigt.
Häufig gestellte Fragen
Apremilast ist für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren zugelassen. Voraussetzung ist ein Körpergewicht von mindestens 20 kg und die Indikation für eine systemische Therapie.
Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt an. Es lagen keine direkten Vergleichsstudien mit einer ausreichenden Beobachtungsdauer von mindestens 24 Wochen vor.
Die Dosierung erfolgt gewichtsadaptiert nach einer initialen Titrationsphase. Kinder unter 50 kg erhalten 20 mg zweimal täglich, ab 50 kg werden 30 mg zweimal täglich verabreicht.
Eine gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin wird nicht empfohlen. Als starker CYP3A4-Induktor senkt Rifampicin den Wirkstoffspiegel von Apremilast erheblich, was zu einem klinischen Wirkverlust führen kann.
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Quelle: IQWiG A24-112: Apremilast (Plaque-Psoriasis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.