Apixaban bei VTE: IQWiG-Nutzenbewertung Addendum
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem Addendum zur Nutzenbewertung von Apixaban. Der Bericht evaluiert ergänzende Auswertungen zu Patientenzahlen, die vom pharmazeutischen Unternehmer im Stellungnahmeverfahren nachgereicht wurden.
Apixaban wird zur Behandlung der venösen Thromboembolie (VTE), manifestiert als tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE), sowie zur Prophylaxe eingesetzt. Die genaue Bestimmung der Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist aufgrund der unzureichenden epidemiologischen Datenlage erschwert.
Die zuvor eingereichten Daten einer IMS-Disease-Analyzer-Auswertung wiesen methodische Schwächen auf. Daher reichte der Hersteller eine neue, auf Abrechnungsdaten basierende Health-Analytics-Studie ein, die sowohl ambulante als auch stationäre Versorgungsdaten verknüpft.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht bewertet die neu vorgelegten epidemiologischen Daten zur VTE wie folgt:
Epidemiologische Basisdaten
Die nachgereichte Auswertung liefert folgende epidemiologische Schätzungen für erwachsene GKV-Versicherte:
| Parameter | Jahr | Rate pro 1000 Versicherte | Geschätzte GKV-Patienten |
|---|---|---|---|
| Inzidenz | 2012 | 1,67 | 97.637 |
| Inzidenz | 2013 | 1,95 | 113.898 |
| Prävalenz | 2012 | 3,53 | 205.991 |
| Prävalenz | 2013 | 4,13 | 240.899 |
Bewertung der Initialbehandlung
Für die Zielpopulation der Initialbehandlung von TVT und LE zieht der Bericht die VTE-Inzidenz heran. Die ermittelte Zahl von 113.898 GKV-Patienten für das Jahr 2013 wird vom IQWiG als nachvollziehbar und plausibel eingestuft.
Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass diese Daten aufgrund der allgemein schwierigen Diagnosestellung der VTE weiterhin mit Unsicherheiten behaftet sind.
Bewertung der Langzeitprophylaxe
Zur Schätzung der Zielpopulation für eine Langzeitprophylaxe (Behandlung über 6 Monate hinaus) legte der Hersteller eine Berechnung vor, die vom IQWiG als methodisch nicht nachvollziehbar abgelehnt wird. Der Hersteller subtrahierte fälschlicherweise die gesamte Inzidenz von der Prävalenz, wodurch alle Neuerkrankten aus der Betrachtung fielen.
Das IQWiG schlägt stattdessen einen alternativen Näherungswert vor:
-
Nutzung der ermittelten GKV-Prävalenz aus dem Jahr 2013 (240.899 Patienten).
-
Abzug der Patienten mit rein transienten Risikofaktoren wie Operationen oder Traumata (5.859 Patienten).
-
Diese Berechnung stellt laut Bericht eine Obergrenze dar, da es weitere Gruppen mit einer empfohlenen Behandlungsdauer unter 6 Monaten gibt.
Methodische Limitationen
Obwohl die neue Health-Analytics-Studie transparenter ist als vorherige Daten, benennt das IQWiG weiterhin methodische Schwächen. Es fehlen Angaben zu Störgrößen wie Komorbiditäten, Validitätsprüfungen sowie eine kritische Diskussion der Ergebnisse.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation epidemiologischer Daten zur VTE-Prävalenz weist der IQWiG-Bericht darauf hin, dass einfache Subtraktionen von Inzidenz und Prävalenz zu falschen Zielpopulationsgrößen führen. Es wird betont, dass für die Berechnung der Langzeitprophylaxe-Population spezifisch jene Patienten abgezogen werden müssen, deren Behandlungsdauer aufgrund transienter Risikofaktoren auf maximal sechs Monate begrenzt ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht wird die Zielpopulation für die Initialbehandlung und parallel einzuleitende Sekundärprophylaxe auf 113.898 GKV-Patienten pro Jahr geschätzt. Diese Zahl basiert auf der VTE-Inzidenz des Jahres 2013 und wird als plausibel eingestuft.
Der Bericht kritisiert, dass die Repräsentativität der zugrundeliegenden Stichprobe nicht abschließend beurteilt werden kann. Zudem fehlen laut IQWiG ausreichende Angaben zu Störgrößen, Validität und Plausibilitätskontrollen.
Das IQWiG lehnt den Abzug der gesamten Inzidenz von der Prävalenz ab, da so alle Neuerkrankten aus der Betrachtung fallen. Stattdessen wird vorgeschlagen, von der Gesamtprävalenz lediglich die Patienten mit transienten Risikofaktoren abzuziehen, die nur kurzzeitig behandelt werden.
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Quelle: IQWiG G15-01: Addendum zum Auftrag A14-28 (Apixaban) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.