Apixaban bei Gelenkersatz: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Apixaban. Die Bewertung bezieht sich auf die Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das niedermolekulare Heparin Enoxaparin festgelegt. Die Dosierung und Behandlungsdauer von Enoxaparin sollte dabei patientenindividuell optimiert werden.
Die Bewertung basiert auf den beiden randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien ADVANCE-2 (Kniegelenksersatz) und ADVANCE-3 (Hüftgelenksersatz). In beiden Studien wurde Apixaban oral mit Enoxaparin subkutan verglichen.
Empfehlungen
Das IQWiG kommt in seiner Dossierbewertung zu unterschiedlichen Ergebnissen je nach Art des Gelenkersatzes.
Elektive Kniegelenksersatzoperation
Für Patienten nach einer Kniegelenksersatzoperation (basierend auf der ADVANCE-2-Studie) ergibt sich laut IQWiG kein Beleg für einen Zusatznutzen von Apixaban gegenüber Enoxaparin:
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Es zeigt sich ein Beleg für einen Zusatznutzen beim Endpunkt symptomatische tiefe Beinvenenthrombosen (TVT).
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Dem steht jedoch ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen (Ausmaß beträchtlich) beim Endpunkt Lungenembolien gegenüber.
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Hinsichtlich der Mortalität und der Blutungsereignisse lassen sich keine signifikanten Unterschiede feststellen.
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In der Gesamtabwägung überwiegt der Vorteil bei den TVT den Nachteil bei den Lungenembolien nicht.
Elektive Hüftgelenksersatzoperation
Für Patienten nach einer Hüftgelenksersatzoperation (basierend auf der ADVANCE-3-Studie) leitet das IQWiG einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen ab:
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Es liegt ein Beleg für einen Zusatznutzen (Ausmaß gering) hinsichtlich der Vermeidung symptomatischer tiefer Beinvenenthrombosen vor.
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Bei den Lungenembolien und der Mortalität zeigt sich kein signifikanter Unterschied zur Vergleichstherapie.
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Bei den Blutungsereignissen gibt es heterogene Ergebnisse, insgesamt ist ein größerer oder geringerer Schaden durch Blutungen jedoch nicht belegt.
Dosierung
Die in den bewerteten Studien (ADVANCE-2 und ADVANCE-3) verwendeten Dosierungsschemata zur VTE-Prophylaxe lauten wie folgt:
| Wirkstoff | Dosierung | Applikationsform |
|---|---|---|
| Apixaban | 2-mal täglich 2,5 mg | oral |
| Enoxaparin | 1-mal täglich 40 mg | subkutan |
Die Behandlung wurde in den Studien jeweils 12 bis 3 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff begonnen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verdeutlicht, dass der Nutzen von Apixaban stark von der Art des Eingriffs abhängt. Während sich bei Hüftgelenksersatzoperationen ein Zusatznutzen gegenüber Enoxaparin zeigt, wird bei Kniegelenksersatzoperationen aufgrund einer erhöhten Rate an Lungenembolien kein Zusatznutzen festgestellt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Apixaban nach elektivem Kniegelenksersatz nicht belegt. Zwar traten weniger tiefe Beinvenenthrombosen auf, jedoch gab es einen Hinweis auf vermehrt auftretende Lungenembolien im Vergleich zu Enoxaparin.
Für Patienten mit elektiver Hüftgelenksersatzoperation sieht das IQWiG einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen. Dieser basiert primär auf einer signifikanten Reduktion symptomatischer tiefer Beinvenenthrombosen.
In der Gesamtschau der Studien ist ein größerer oder geringerer Schaden durch Blutungsereignisse unter Apixaban nicht belegt. Bei Hüft-OPs zeigten sich zwar teils mehr schwere Blutungen, bei Patienten über 75 Jahren jedoch weniger klinisch relevante nicht-größere Blutungen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das niedermolekulare Heparin Enoxaparin herangezogen. Die Dosierung und Behandlungsdauer sollten dabei patientenindividuell optimiert werden.
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Quelle: IQWiG A11-30: Apixaban - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.