Riociguat (CTEPH & PAH) Nutzenbewertung: IQWiG
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht G14-02 befasst sich mit der frühen Nutzenbewertung von Riociguat. Da das Medikament als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit einer eingeschränkten Bewertung beauftragt. Der Fokus liegt ausschließlich auf der Ermittlung der Anzahl der GKV-Patienten in der Zielpopulation sowie den Therapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung.
Riociguat wird zur Behandlung spezifischer Formen der pulmonalen Hypertonie eingesetzt. Das primäre therapeutische Ziel ist die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei betroffenen erwachsenen Patienten.
Empfehlungen
Die Dossierbewertung definiert zwei primäre Anwendungsgebiete für Riociguat:
Anwendungsgebiet A: CTEPH
Das Medikament ist indiziert für erwachsene Patienten der WHO-Funktionsklassen II bis III mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH). Dies umfasst laut Bericht:
-
Patienten mit inoperabler CTEPH
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Patienten mit persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung
Das Institut schätzt die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) auf 924 bis 5458 Patienten. Die Schätzung des pharmazeutischen Unternehmers (3094 Patienten) wird als tendenziell unterschätzt und mit Unsicherheiten behaftet bewertet.
Anwendungsgebiet B: PAH
Riociguat ist zudem indiziert für erwachsene Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II bis III. Die Anwendung kann als Monotherapie oder in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten erfolgen.
Für dieses Anwendungsgebiet geht die Bewertung von 581 bis 7855 GKV-Patienten aus. Auch hier wird die Berechnung des Herstellers (2429 Patienten) aufgrund methodischer Einschränkungen als wahrscheinliche Unterschätzung eingestuft.
Therapiekosten
Die Jahrestherapiekosten für die GKV werden für beide Anwendungsgebiete identisch bewertet. Sie belaufen sich auf 47.079,92 Euro pro Patient.
Diese Kostenberechnung bezieht sich auf die Erhaltungsdosis und wird vom Institut in ihrer Größenordnung als plausibel und nachvollziehbar bewertet. Kosten für zusätzlich notwendige Leistungen fallen laut Dossier nicht an.
Dosierung
| Wirkstoff | Tägliche maximale Gesamtdosis | Phase |
|---|---|---|
| Riociguat | 7,5 mg | Erhaltungsphase |
Der Bericht weist darauf hin, dass die Auftitrierung des Wirkstoffs zu Beginn der Behandlung in der Kostenkalkulation nicht separat berücksichtigt wurde. Dies wird mit der Kostenneutralität der verschiedenen Wirkstoffstärken des Arzneimittels begründet.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Riociguat ist zu beachten, dass die Zulassung spezifisch an die WHO-Funktionsklassen II und III gebunden ist. Der Bericht unterstreicht zudem, dass bei PAH-Patienten eine Einschränkung auf bestimmte Ätiologien (wie idiopathisch oder hereditär) laut Fachinformation nicht zwingend erforderlich ist, um zur Zielpopulation zu gehören.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist das Medikament für erwachsene Patienten der WHO-Funktionsklassen II bis III zugelassen. Dies gilt sowohl für die Indikation CTEPH als auch für PAH.
Die Jahrestherapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung belaufen sich auf 47.079,92 Euro pro Patient. Diese Berechnung basiert auf der maximalen Erhaltungsdosis und wird vom Institut als plausibel eingestuft.
Bei Arzneimitteln zur Behandlung seltener Leiden (Orphan Drugs) gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt. Eine reguläre Nutzenbewertung entfällt, solange der GKV-Umsatz 50 Millionen Euro im Jahr nicht übersteigt.
Die Fachinformation erlaubt den Einsatz bei pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) sowohl als Monotherapie als auch in Kombination. Explizit genannt wird die Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten.
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Quelle: IQWiG G14-02: Riociguat - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.