Daratumumab bei Multiplem Myelom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2022 bewertet den Zusatznutzen von Daratumumab bei erwachsenen Personen mit multiplem Myelom. Die Bewertung erfolgt nach Ablauf einer Befristung und fokussiert sich auf die Patientengruppe, die bereits mindestens eine Vortherapie erhalten hat.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unter anderem Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason festgelegt.
Die Datengrundlage bilden primär die randomisierten, kontrollierten Studien CASTOR und POLLUX. Die ebenfalls betrachtete Studie LEPUS wurde aufgrund unvollständiger Daten nicht zur Ableitung des Zusatznutzens herangezogen.
Empfehlungen
Die Bewertung kommt zu folgenden Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens von Daratumumab in der Kombinationstherapie:
Gesamtüberleben und Symptomatik
Laut Bericht zeigt sich beim Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Daratumumab-Kombination. Daraus wird ein Beleg für einen Zusatznutzen abgeleitet.
Für die Endpunkte Gesundheitszustand und Symptomatik (wie Fatigue, Schmerzen oder Übelkeit) ergibt sich laut Bewertung kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigt sich für die meisten Funktionsskalen kein signifikanter Unterschied. Für die soziale Funktion wird eine Altersabhängigkeit beschrieben:
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Bei Personen ab 65 Jahren ergibt sich ein Hinweis auf einen Zusatznutzen.
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Bei Personen unter 65 Jahren ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Nebenwirkungen
Bezüglich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs) zeigt die Auswertung keinen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) zeigt sich jedoch ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Daratumumab. Hierbei wird eine Effektmodifikation durch das ISS-Stadium beschrieben.
💡Praxis-Tipp
Bei der Aufklärung über eine Therapie mit Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason oder Bortezomib/Dexamethason wird empfohlen, den belegten Überlebensvorteil gegen das erhöhte Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) abzuwägen. Laut Bericht sollte zudem beachtet werden, dass sich ein positiver Effekt auf die soziale Funktion vor allem bei Personen ab 65 Jahren zeigt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es einen Beleg für einen Zusatznutzen beim Gesamtüberleben. Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Symptomatik konnte größtenteils kein Zusatznutzen belegt werden.
Die Bewertung vergleicht Daratumumab primär mit den Kombinationen Bortezomib plus Dexamethason (CASTOR-Studie) sowie Lenalidomid plus Dexamethason (POLLUX-Studie). Dies entspricht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Die Auswertung zeigt bei der sozialen Funktion (Lebensqualität) eine Effektmodifikation durch das Alter. Für Personen ab 65 Jahren ergibt sich ein Hinweis auf einen Zusatznutzen, während dieser für jüngere Personen nicht belegt ist.
Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) zeigt sich kein signifikanter Unterschied zur Vergleichstherapie. Bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) ergab die Auswertung jedoch einen signifikanten Unterschied zum Nachteil der Daratumumab-Kombination.
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Quelle: IQWiG A22-40: Daratumumab (multiples Myelom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung) (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.