Daratumumab bei Multiplem Myelom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A25-108 untersucht den Wirkstoff Daratumumab. Er wird in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Personen mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom bewertet.
Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf die Patientengruppe, für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht geeignet ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde unter anderem die Kombination aus Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason herangezogen.
Datengrundlage der Bewertung ist die offene, randomisierte und kontrollierte Studie CEPHEUS. Es wurden jedoch methodische Unsicherheiten bezüglich der tatsächlichen ASZT-Nichteignung der eingeschlossenen Studienpopulation festgestellt.
Empfehlungen
Die IQWiG-Nutzenbewertung formuliert basierend auf der Studie CEPHEUS folgende zentrale Ergebnisse:
Endpunkt-Vergleich
Die Bewertung vergleicht die Daratumumab-Kombinationstherapie mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie anhand verschiedener Endpunkte. Die Ergebnisse stellen sich laut Bericht wie folgt dar:
| Endpunkt-Kategorie | Daratumumab-Kombination vs. Vergleichstherapie | Bewertung des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Gesamtüberleben | Kein statistisch signifikanter Unterschied | Nicht belegt |
| Symptomatik (außer Verstopfung) | Kein statistisch signifikanter Unterschied | Nicht belegt |
| Verstopfung | Geringfügiger statistischer Vorteil | Nicht belegt |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter Unterschied | Nicht belegt |
| Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse | Kein statistisch signifikanter Unterschied | Nicht belegt |
Gesamtüberleben und Symptomatik
Laut Bewertung zeigt sich für das Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Es ergibt sich daraus kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Bezüglich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Krankheitssymptome stellt der Bericht fest:
-
Für Fatigue, Schmerzen, Dyspnoe und Appetitverlust gibt es keine signifikanten Unterschiede.
-
Bei Verstopfung zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für die Daratumumab-Kombination.
-
Dieser Unterschied wird jedoch als geringfügig eingestuft und begründet keinen Zusatznutzen.
Nebenwirkungen und Sicherheit
Die Auswertung der unerwünschten Ereignisse (UE) ergab laut IQWiG keine Anhaltspunkte für einen höheren oder geringeren Schaden. Dies betrifft insbesondere:
-
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
-
Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)
-
Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse
-
Periphere Neuropathie als spezifisches schweres UE
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Das Institut fasst die Ergebnisse in einer abschließenden Bewertung zusammen. Es zeigen sich weder positive noch negative Effekte relevanter Größenordnung.
Zusammenfassend ist für Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason gegenüber der Vergleichstherapie ein Zusatznutzen nicht belegt.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist das chronologische Alter allein kein ausreichendes Kriterium, um die Nichteignung für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) festzustellen. Es wird darauf hingewiesen, dass vielmehr das biologische Alter, der Allgemeinzustand sowie vorliegende Komorbiditäten bei der Therapieentscheidung berücksichtigt werden müssen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen für die Kombination aus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason nicht belegt. Es zeigten sich keine relevanten Vorteile gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie diente in der zugrundeliegenden Studie CEPHEUS die Kombination aus Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason.
Der Bericht stellt fest, dass es keine statistisch signifikanten Unterschiede bei schwerwiegenden oder schweren unerwünschten Ereignissen gab. Auch bei der peripheren Neuropathie zeigte sich kein Unterschied.
Die Studie schloss teilweise Personen unter 65 Jahren ein, die eine Stammzelltransplantation lediglich ablehnten, obwohl sie medizinisch geeignet gewesen wären. Dies entspricht laut Bewertung nicht den Kriterien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für dieses Anwendungsgebiet.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A25-108: Daratumumab (neu diagnostiziertes multiples Myelom, Stammzelltransplantation nicht geeignet) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.