Remdesivir bei Kindern (COVID-19): IQWiG-Nutzenbewertung

Hintergrund

Die IQWiG-Dossierbewertung A25-92 untersucht den Zusatznutzen von Remdesivir bei einer spezifischen pädiatrischen Patientengruppe. Es geht um die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von mindestens 4 Wochen und einem Körpergewicht von 3 kg bis unter 40 kg.

Voraussetzung für diese Indikation ist, dass die Betroffenen keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen. Gleichzeitig muss ein erhöhtes Risiko bestehen, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) "Best supportive Care" (BSC) festgelegt. Darunter wird eine bestmögliche, individuell optimierte und unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen verstanden.

Empfehlungen

Bewertung des Zusatznutzens

Laut IQWiG-Bericht liegen keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Remdesivir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Weder direkte Vergleiche noch adjustierte indirekte Vergleiche über einen Brückenkomparator konnten identifiziert werden.

Daraus resultiert die zentrale Schlussfolgerung der Bewertung:

• Ein Zusatznutzen von Remdesivir gegenüber Best supportive Care ist nicht belegt.

• Es gibt keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen in der untersuchten pädiatrischen Population.

Anforderungen an die Anwendung

Der Bericht fasst zudem wichtige Kriterien für eine qualitätsgesicherte Anwendung zusammen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Anwendung unter Bedingungen erfolgen sollte, die die Behandlung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen ermöglichen.

Folgende Aspekte werden für die klinische Praxis hervorgehoben:

• Eine klinisch angemessene Überwachung auf Überempfindlichkeitsreaktionen während und nach der Anwendung wird vorausgesetzt.

• Das Dokument fordert den unverzüglichen Abbruch der Anwendung bei Anzeichen einer klinisch bedeutsamen Reaktion.

• Langsamere Infusionsraten mit einer Dauer von bis zu 120 Minuten können erwogen werden, um potenziellen Reaktionen vorzubeugen.

Kontraindikationen

Der Bericht nennt spezifische Warnhinweise und Situationen, in denen die Anwendung kritisch zu prüfen ist:

• Kombinationstherapie: Die gleichzeitige Anwendung mit Chloroquinphosphat oder Hydroxychloroquin-Sulfat wird nicht empfohlen, da In-vitro-Daten eine antagonistische Wirkung auf die antivirale Aktivität von Remdesivir zeigen.

• Schwangerschaft: Aufgrund sehr begrenzter Erfahrungen wird von einer Anwendung im ersten Trimester abgeraten, es sei denn, der klinische Zustand erfordert dies zwingend.

• Fehlende Daten: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Wochen oder unter 3 kg Körpergewicht sowie bei immungeschwächten Personen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

Praxis-Tipp

Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass bei immungeschwächten Personen unklar ist, ob eine Behandlungsdauer von drei Tagen ausreicht, um das Virus bei andauernder Virenfreisetzung zu neutralisieren. In diesem Zusammenhang wird ein mögliches Risiko für eine Resistenzentwicklung beschrieben, was eine besonders sorgfältige klinische Beobachtung dieser vulnerablen Gruppe nahelegt.

Häufig gestellte Fragen

Welchen Zusatznutzen hat Remdesivir bei Kindern unter 40 kg mit COVID-19?

Laut der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen in dieser Alters- und Gewichtsklasse nicht belegt. Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine geeigneten Studiendaten für den Vergleich mit Best supportive Care vorgelegt.

Muss die Dosis von Remdesivir bei Niereninsuffizienz angepasst werden?

Der Bericht gibt an, dass bei Nierenfunktionsstörungen, einschließlich dialysepflichtigen Verläufen, keine Dosisanpassung erforderlich ist. Es wird jedoch betont, dass die Sicherheitsdaten bei schwerer Nierenfunktionsstörung begrenzt sind.

Wie lange sollte die Infusionszeit von Remdesivir bei Kindern betragen?

Um infusionsbedingten und anaphylaktischen Reaktionen vorzubeugen, erwähnt das Dokument, dass langsamere Infusionsraten erwogen werden können. Dabei wird eine maximale Infusionszeit von bis zu 120 Minuten genannt.

Darf Remdesivir zusammen mit Hydroxychloroquin gegeben werden?

Eine gleichzeitige Anwendung wird laut Bericht nicht empfohlen. In-vitro-Daten weisen auf eine antagonistische Wirkung von Chloroquin auf die intrazelluläre Stoffwechselaktivierung von Remdesivir hin.