Remdesivir bei COVID-19: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Nutzenbewertung A22-04 untersucht den Zusatznutzen von Remdesivir bei der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Der Fokus liegt auf erwachsenen Erkrankten, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf aufweisen.
Als Datengrundlage dient die placebokontrollierte Phase-3-Studie GS9012. In dieser wurde die ambulante Behandlung mit Remdesivir im frühen Stadium der Erkrankung untersucht.
Die Bewertung berücksichtigt ausschließlich ungeimpfte Personen. Laut Bericht ist ein Evidenztransfer auf geimpfte Personen aufgrund der veränderten Immunantwort ohne zusätzliche Studien nicht sinnvoll.
Empfehlungen
Die Bewertung formuliert basierend auf der vorliegenden Evidenz folgende Kernaussagen zum Zusatznutzen.
Bewertung des Zusatznutzens
Für ungeimpfte Erwachsene mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben, sieht der Bericht einen Vorteil. Es ergibt sich ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Dieser Zusatznutzen begründet sich laut Bewertung durch folgende Studienergebnisse:
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Bei der Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Remdesivir.
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Für die Gesamtmortalität und den Bedarf an intensivmedizinischer Behandlung gibt es keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
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Bezüglich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) ist ein höherer oder geringerer Schaden nicht belegt.
Einschränkungen der Evidenz
Der Bericht betont, dass die Ergebnisse ausschließlich für ungeimpfte Personen gelten. Für geimpfte Personen liegen keine verwertbaren Daten vor.
Zudem bestehen laut Bewertung Unsicherheiten bezüglich der Übertragbarkeit auf aktuelle Virusvarianten wie Omikron. Auch der veränderte Serostatus in der Bevölkerung wird als limitierender Faktor für die Quantifizierung des Nutzens genannt.
Dosierung
Der Bericht beschreibt folgendes Dosierungsschema für die intravenöse Anwendung von Remdesivir in der untersuchten Studie:
| Behandlungstag | Dosierung (intravenös) |
|---|---|
| Tag 1 | 200 mg |
| Tag 2 | 100 mg |
| Tag 3 | 100 mg |
Die Infusionsdauer betrug standardmäßig 30 Minuten. Zur Vermeidung von infusionsbedingten Reaktionen konnte die Dauer laut Studienprotokoll auf maximal 120 Minuten verlängert werden.
Kontraindikationen
Laut Studienprotokoll führte das Auftreten bestimmter Ereignisse zum Abbruch der Behandlung mit Remdesivir. Dazu zählten:
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Infusionsbedingte systemische Reaktionen (Grad 2 oder höher)
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Infusionsbedingte lokale Reaktionen (Grad 3 oder höher)
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Beeinträchtigung der Leberfunktion
Die Leberfunktionseinschränkung war definiert als ein Anstieg der Transaminasen (ALT oder AST) auf das 5-Fache des oberen Normwertes. Ebenso führte ein ALT-Anstieg auf das 3-Fache in Kombination mit einem Gesamtbilirubin-Anstieg auf das 2-Fache zum Abbruch.
Zudem waren in der Studie bestimmte Begleitmedikationen nicht erlaubt. Hierzu gehörten:
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Andere antivirale Wirkstoffe gegen SARS-CoV-2 (z. B. Lopinavir/Ritonavir, Interferon)
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Hydroxychloroquin oder Chloroquin
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Starke Induktoren des P-Glykoproteins (z. B. Rifampicin)
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass die Studiendaten zu Remdesivir ausschließlich von ungeimpften Personen stammen. Laut Bewertung erfordert die Indikationsstellung eine strikte Berücksichtigung des Impfstatus, da ein Evidenztransfer auf geimpfte Personen aufgrund der veränderten Immunantwort nicht möglich ist.
Häufig gestellte Fragen
Die IQWiG-Bewertung sieht einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für ungeimpfte Risikopatienten. Dieser basiert primär auf einer signifikanten Reduktion der Hospitalisierungen.
Laut Bericht liegen für geimpfte Personen keine Daten aus der untersuchten Studie vor. Ein Evidenztransfer wird aufgrund der veränderten Immunantwort durch die Impfung als nicht sinnvoll erachtet.
In der zugrundeliegenden Studie erfolgte die intravenöse Behandlung über insgesamt drei Tage. Am ersten Tag wurden 200 mg verabreicht, an den beiden Folgetagen jeweils 100 mg.
Das Studienprotokoll sah einen Abbruch vor, wenn ALT oder AST auf das 5-Fache des oberen Normwertes anstiegen. Auch ein ALT-Anstieg auf das 3-Fache kombiniert mit einem Bilirubin-Anstieg auf das 2-Fache erforderte das Beenden der Therapie.
Der Bericht stellt fest, dass in der Studie keine mit Omikron infizierten Personen untersucht wurden. Es wird jedoch auf Laborergebnisse verwiesen, die auf eine erhaltene Aktivität von Remdesivir gegen die Omikron-Variante hindeuten.
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Quelle: IQWiG A22-04: Remdesivir (COVID-19) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.