Sotrovimab bei COVID-19: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A22-56 bewertet den Zusatznutzen des monoklonalen Antikörpers Sotrovimab. Die Bewertung bezieht sich auf die ambulante Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
Die Zielgruppe umfasst Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg. Voraussetzung für die Behandlung ist, dass keine Sauerstoff-Supplementierung benötigt wird und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf besteht.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt. Die Datengrundlage der Bewertung bildet die placebokontrollierte Studie COMET-ICE, in der ungeimpfte Patienten untersucht wurden.
Empfehlungen
Zielpopulation und Virusvarianten
Laut Bericht gilt die Bewertung des Zusatznutzens ausschließlich für Erwachsene, die nicht oder unvollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft sind. Auch Personen mit vollständiger Impfung, aber komplexen Risikofaktoren, werden in die Bewertung eingeschlossen.
Für Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren liegen keine Daten vor. Ein Zusatznutzen ist in dieser Altersgruppe somit nicht belegt.
Die Bewertung schränkt ein, dass der Nutzen nur für Infektionen mit Virusvarianten gilt, gegen die eine ausreichende Neutralisationsaktivität besteht.
Wirksamkeit gegenüber Omikron
Gemäß Fachinformation und COVRIIN-Fachgruppe weist Sotrovimab in vitro eine deutlich verringerte Neutralisationsaktivität gegen die Omikron-Varianten BA.2, BA.2.12.1, BA.4 und BA.5 auf. Es wird von einer wahrscheinlich reduzierten Wirksamkeit gegenüber diesen Varianten ausgegangen.
Ausmaß des Zusatznutzens
Die Bewertung auf Basis der Studie COMET-ICE zeigt folgende Ergebnisse im Vergleich zur Therapie nach ärztlicher Maßgabe:
| Endpunkt | Ergebnis im Vergleich zur ärztlichen Maßgabe |
|---|---|
| Gesamtmortalität | Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen |
| Aufnahme auf Intensivstation | Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen |
| Schwere/kritische respiratorische COVID-19 | Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen |
| Gesamtaussage (Erwachsene) | Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen |
Sicherheit und Nebenwirkungen
Bezüglich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs) und schwerer unerwünschter Ereignisse zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Ein höherer oder geringerer Schaden durch Sotrovimab ist laut Bewertung nicht belegt.
Kontraindikationen
Patientinnen und Patienten mit vollständiger Immunisierung sind vom Anwendungsgebiet nicht umfasst, da bei ihnen kein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf besteht.
In der Zulassungsstudie waren zudem Personen mit starker Immunsuppression oder immunsupprimierender Therapie, inklusive Krebsbehandlungen, ausgeschlossen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist die Wirksamkeit von Sotrovimab stark von der vorliegenden Virusvariante abhängig. Es wird darauf hingewiesen, dass bei den Omikron-Varianten BA.2, BA.4 und BA.5 in vitro eine deutlich reduzierte Neutralisationsaktivität vorliegt. Die aktuelle epidemiologische Lage sollte bei der Therapieentscheidung zwingend berücksichtigt werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht richtet sich die Therapie an Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ab 40 kg Körpergewicht. Voraussetzung ist ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf und dass keine Sauerstoff-Supplementierung benötigt wird.
Die Bewertung sieht einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei Erwachsenen. Für Jugendliche unter 18 Jahren ist mangels Daten kein Zusatznutzen belegt.
Gemäß Bericht weist Sotrovimab in vitro eine reduzierte Neutralisationsaktivität gegen die Omikron-Varianten BA.2, BA.4 und BA.5 auf. Die COVRIIN-Fachgruppe geht von einer wahrscheinlich reduzierten Wirksamkeit aus.
Vollständig immunisierte Personen ohne komplexe Risikofaktoren sind vom Anwendungsgebiet nicht umfasst. Bei vorliegenden komplexen Risikofaktoren kann laut Bericht trotz Impfung ein Einsatz infrage kommen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A22-56: Sotrovimab (COVID-19, ohne zusätzliche Sauerstoffzufuhr, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.