Nirmatrelvir/Ritonavir bei Kindern: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A25-158 untersucht den Zusatznutzen von Nirmatrelvir/Ritonavir bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit COVID-19. Die Zielgruppe umfasst Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg.
Laut Bewertung richtet sich die Therapie an Erkrankte, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen. Zudem muss ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf vorliegen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für die Gewichtsklasse 20 bis unter 40 kg "Best supportive Care" festgelegt. Für Patientinnen und Patienten ab 40 kg gilt Remdesivir als Vergleichstherapie.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Studienlage und Evidenz
Laut Dossierbewertung wurden keine relevanten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert. Der pharmazeutische Unternehmer legte lediglich Ergebnisse der einarmigen Studie EPIC-PEDS vor.
Diese offene Studie ermöglicht laut IQWiG keinen sachgerechten Vergleich mit der festgelegten Vergleichstherapie. Daher wurden diese Daten nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen.
Bewertung des Zusatznutzens
Das IQWiG stellt fest, dass mangels geeigneter Studiendaten kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen vorliegt. Dies gilt für beide definierten Patientengruppen:
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Kinder und Jugendliche (20 bis < 40 kg) im Vergleich zu Best supportive Care: Zusatznutzen nicht belegt
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Kinder und Jugendliche (ab 40 kg) im Vergleich zu Remdesivir: Zusatznutzen nicht belegt
Die endgültige Beschlussfassung über den Zusatznutzen obliegt dem G-BA.
Dosierung
Die Vorgaben zur Anwendung basieren auf den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers zur qualitätsgesicherten Anwendung in der Fachinformation:
| Patientengruppe | Behandlungsbeginn | Behandlungsdauer |
|---|---|---|
| Kinder ab 6 Jahren (≥ 20 kg) | So schnell wie möglich, max. 5 Tage nach Symptombeginn | 5 Tage |
Es wird empfohlen, die 5-tägige Behandlung auch bei einer zwischenzeitlichen Hospitalisierung wegen schwerem COVID-19 abzuschließen.
Bei einer vergessenen Dosis gilt laut Fachinformation:
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Einnahmezeitpunkt < 8 Stunden zurück: Dosis sofort nachholen
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Einnahmezeitpunkt > 8 Stunden zurück: Dosis auslassen, keine doppelte Dosis einnehmen
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise für Nirmatrelvir/Ritonavir:
Kontraindikationen
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Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile
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Gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit stark CYP3A-abhängiger Clearance
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Gleichzeitige Gabe von starken CYP3A-Induktoren (Gefahr der Resistenzbildung)
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Unmittelbarer Beginn nach Absetzen von CYP3A-Induktoren (verzögertes Nachlassen der Induktor-Wirkung)
Besondere Warnhinweise
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Risiko schwerwiegender Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
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Schwere Leberfunktionsstörung und Hepatotoxizität
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Erhöhung des Blutdrucks
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Risiko einer Resistenzentwicklung gegen HIV-Proteaseinhibitoren
Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während und bis 7 Tage nach der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden. Da Ritonavir die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern kann, wird eine zusätzliche Barriere-Methode bis zum ersten Menstruationszyklus nach Behandlungsende empfohlen. Das Stillen sollte während und 48 Stunden nach der Therapie unterbrochen werden.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt bei der Verordnung von Nirmatrelvir/Ritonavir ist das hohe Potenzial für schwerwiegende Arzneimittelinteraktionen über das CYP3A-System. Es wird darauf hingewiesen, dass die Therapie nicht unmittelbar nach dem Absetzen von starken CYP3A-Induktoren begonnen werden darf, da deren Wirkung verzögert nachlässt. Zudem wird bei Patientinnen im gebärfähigen Alter eine alternative oder zusätzliche Barriere-Verhütungsmethode empfohlen, da die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabgesetzt sein kann.
Häufig gestellte Fragen
Die IQWiG-Dossierbewertung kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Nirmatrelvir/Ritonavir bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren nicht belegt ist. Es lagen keine geeigneten Vergleichsstudien vor.
Für Kinder mit einem Körpergewicht von 20 bis unter 40 kg wurde vom G-BA "Best supportive Care" als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Für Kinder ab 40 kg gilt Remdesivir als Vergleichstherapie.
Die Behandlung sollte so schnell wie möglich nach der COVID-19-Diagnose initiiert werden. Der Start muss innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn erfolgen.
Wenn weniger als 8 Stunden vergangen sind, wird die Einnahme nachgeholt. Sind mehr als 8 Stunden vergangen, wird die Dosis ausgelassen und zum nächsten regulären Zeitpunkt die einfache Dosis eingenommen.
Es wird empfohlen, das Stillen während der Behandlung zu unterbrechen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Stillpause auch für 48 Stunden nach Beendigung der Therapie fortgeführt werden.
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Quelle: IQWiG A25-158: Nirmatrelvir/Ritonavir (COVID-19, ohne zusätzliche Sauerstoffzufuhr, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf, >= 6 Jahre bis < 18 Jahre, >= 20 kg) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.