Remdesivir bei Kindern mit COVID-19: IQWiG
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Zusatznutzen von Remdesivir bei Kindern bewertet. Die Zielgruppe umfasst Kinder im Alter von 4 Wochen bis 11 Jahren ab einem Körpergewicht von 3 kg mit COVID-19 und einer Pneumonie.
Voraussetzung für die Behandlung in dieser Indikation ist die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstoffzufuhr. Dies schließt Low-Flow- oder High-Flow-Sauerstofftherapien sowie andere nicht invasive Beatmungsformen zu Therapiebeginn ein.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für diese Bewertung Daten aus der einarmigen Studie GS5823 ein. Ein direkter Vergleich mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie lag nicht vor.
Empfehlungen
Bewertung der Evidenz
Laut IQWiG-Bericht sind die vorgelegten Daten für eine Nutzenbewertung nicht geeignet. Die eingereichte Studie GS5823 ist eine nicht-randomisierte, offene und einarmige Untersuchung.
Ein direkter Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist auf dieser Basis nicht möglich. Zudem entsprach ein Großteil der eingeschlossenen Kinder aufgrund von Alter oder Beatmungsstatus nicht dem genauen Anwendungsgebiet.
Evidenztransfer von Erwachsenen
Der pharmazeutische Unternehmer strebte einen Evidenztransfer von erwachsenen auf pädiatrische Erkrankte an. Das IQWiG bewertet dieses Vorgehen als nicht sachgerecht.
Folgende Kritikpunkte werden im Bericht genannt:
-
Der Transfer basiert ausschließlich auf theoretischen Überlegungen ohne stützende Daten.
-
Eine vergleichende Gegenüberstellung der Patientencharakteristika fehlt.
-
Es wurde nicht belegt, dass der Krankheitsverlauf bezüglich Mortalität und Morbidität vergleichbar ist.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der unzureichenden Datenlage ergibt sich laut Bewertung kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Der Zusatznutzen von Remdesivir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gilt in dieser Altersgruppe als nicht belegt.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation und Risk-Management-Plan bestehen folgende Warnhinweise und Kontraindikationen:
-
Die Anwendung bei einer eGFR < 30 mL/min wird nicht empfohlen.
-
Die gleichzeitige Gabe von starken P-Glykoprotein-Induktoren (z. B. Rifampicin) wird nicht empfohlen, da diese die Plasmakonzentration senken können.
-
In der Schwangerschaft darf das Medikament nur bei zwingender klinischer Notwendigkeit eingesetzt werden.
Zudem liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Wochen oder unter 3 kg Körpergewicht vor. Auch die Anwendung bei Leberfunktionsstörungen wurde bisher nicht untersucht.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont die Notwendigkeit einer strengen klinischen Überwachung während der Therapie. Es wird darauf hingewiesen, dass die Anwendung nur unter Bedingungen erfolgen darf, die eine sofortige Behandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie ermöglichen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vorgelegten Daten aus einer einarmigen Studie reichten für eine positive Bewertung nicht aus.
Das bewertete Anwendungsgebiet umfasst Kinder im Alter von 4 Wochen bis 11 Jahren. Zudem wird ein Mindestkörpergewicht von 3 kg vorausgesetzt.
Die Anwendung bei einer eGFR unter 30 mL/min wird laut den Dokumenten des pharmazeutischen Unternehmers nicht empfohlen. Die Pharmakokinetik wurde bei Nierenfunktionsstörungen nicht ausreichend untersucht.
Das IQWiG lehnt einen solchen Evidenztransfer ohne stützende Daten ab. Es wird gefordert, dass die Vergleichbarkeit von Pathogenese, Krankheitsbild und Therapieeffekten durch konkrete Daten belegt wird.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A22-113: Remdesivir (COVID-19, Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, = 4 Wochen - < 12 Jahre) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.