Tixagevimab/Cilgavimab: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Zusatznutzen von Tixagevimab/Cilgavimab bewertet. Das Medikament ist zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren, mindestens 40 kg) zugelassen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf aufweisen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt. Die Bewertung basiert maßgeblich auf der randomisierten, doppelblinden Studie TACKLE, in der eine Behandlung mit Tixagevimab/Cilgavimab mit Placebo verglichen wurde.
Die Aussagen zum Zusatznutzen unterliegen wichtigen Einschränkungen. Sie gelten laut IQWiG nur für Patientinnen und Patienten ohne vollständige Immunisierung gegen SARS-CoV-2. Zudem ist die Wirksamkeit stark von der vorliegenden Virusvariante abhängig, da gegenüber bestimmten Omikron-Sublinien eine reduzierte oder fehlende Neutralisationsaktivität besteht.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist vor dem Einsatz von Tixagevimab/Cilgavimab zwingend die aktuelle epidemiologische Lage zu berücksichtigen. Es wird darauf hingewiesen, dass das Medikament bei bestimmten Omikron-Varianten (wie BA.4, BA.5 oder BQ.1.1) eine deutlich reduzierte oder fehlende Neutralisationsaktivität aufweist. Daher wird eine Therapieentscheidung stets in Abhängigkeit von der zirkulierenden Virusvariante und dem Immunisierungsstatus der behandelten Person empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei Erwachsenen. Dieser basiert auf einer signifikanten Reduktion schwerer COVID-19-Verläufe im Vergleich zur Therapie nach ärztlicher Maßgabe.
Laut IQWiG gilt der Zusatznutzen nur für Patientinnen und Patienten ohne vollständige Immunisierung oder mit komplexen Risikofaktoren trotz Impfung. Bei vollständig Geimpften mit normalem Impfansprechen ist das Risiko für einen schweren Verlauf bereits reduziert, weshalb sie nicht von der Bewertung umfasst sind.
Die In-vitro-Neutralisationsaktivität ist gegenüber den Omikron-Varianten BA.1, BA.4 und BA.5 reduziert. Gegenüber der Sublinie BQ.1.1 liegt laut RKI/COVRIIN keine Neutralisationsaktivität vor.
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab. Die Verabreichung erfolgt einmalig als zwei separate, aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.
Die Zulassung umfasst Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg. Das IQWiG stellt jedoch fest, dass für diese Altersgruppe mangels Studiendaten kein Zusatznutzen belegt ist.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A22-111: Tixagevimab/Cilgavimab (COVID-19) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A23-96: Tixagevimab/Cilgavimab (Präexpositionsprophylaxe von COVID-19) – Addendum zum Auftrag A23-42
IQWiG A23-42: Tixagevimab/Cilgavimab (COVID-19) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A22-48: Casirivimab/Imdevimab (COVID-19) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A22-56: Sotrovimab (COVID-19, ohne zusätzliche Sauerstoffzufuhr, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A22-47: Casirivimab/Imdevimab (Postexpositionsprophylaxe von COVID-19) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A25-28: Sipavibart (Präexpositionsprophylaxe von COVID-19) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A22-64: Nirmatrelvir/Ritonavir (COVID-19) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A22-04: Remdesivir (COVID-19) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen