Tixagevimab/Cilgavimab bei COVID-19: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Tixagevimab/Cilgavimab beauftragt. Der Wirkstoff ist zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (mit mindestens 40 kg Körpergewicht) zugelassen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf aufweisen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt. Die Bewertung basiert maßgeblich auf der TACKLE-Studie, in die ausschließlich ungeimpfte erwachsene Patientinnen und Patienten im frühen Stadium einer COVID-19-Erkrankung eingeschlossen wurden.
Ein zentraler Aspekt der Bewertung ist die Wirksamkeit gegenüber verschiedenen Virusvarianten. Laut Fachinformation und der RKI-Fachgruppe COVRIIN weist Tixagevimab/Cilgavimab eine reduzierte oder fehlende Neutralisationsaktivität gegenüber bestimmten Omikron-Varianten auf, was die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf das aktuelle Infektionsgeschehen einschränkt.
Empfehlungen
Das IQWiG leitet aus der Datenlage folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen ab:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
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Für Erwachsene ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zur Therapie nach ärztlicher Maßgabe.
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Dieser Vorteil zeigt sich ausschließlich beim Endpunkt "schwere COVID-19", bei dem Tixagevimab/Cilgavimab überlegen war.
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Für Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre) liegen keine Daten vor, weshalb ein Zusatznutzen für diese Gruppe nicht belegt ist.
Einschränkungen bezüglich Virusvarianten
Die Aussage zum Zusatznutzen gilt laut Bericht ausschließlich für Patientinnen und Patienten, die mit einer Virusvariante infiziert sind, für die eine ausreichende Neutralisationsaktivität vorliegt. Es bleibt unklar, ob die Effekte auf aktuell zirkulierende Omikron-Varianten übertragbar sind.
Mortalität und Nebenwirkungen
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Bei der Gesamtmortalität zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
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Auch bei der Aufnahme auf eine Intensivstation oder der Rückkehr zur normalen Gesundheit ergaben sich keine Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen.
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Hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs) oder Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen ist ein höherer oder geringerer Schaden nicht belegt.
Kontraindikationen
Der Bericht weist auf Einschränkungen der Wirksamkeit bei bestimmten Virusvarianten hin:
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Es liegt in vitro eine reduzierte Neutralisationsaktivität gegenüber den Omikron-Varianten BA.1, BA.1.1, BA.4 und BA.5 vor.
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Gegenüber der BA.5-Sublinie BQ.1.1 besteht in vitro keine Neutralisationsaktivität.
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Die Fachgruppe COVRIIN geht von einer wahrscheinlich reduzierten Wirksamkeit gegenüber diesen Varianten aus.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Entscheidung für Tixagevimab/Cilgavimab zwingend die aktuell vorherrschende Virusvariante zu berücksichtigen. Es wird darauf hingewiesen, dass der belegte Zusatznutzen nur für Varianten gilt, gegen die der Antikörper eine ausreichende Neutralisationsaktivität aufweist. Bei unempfindlichen Omikron-Sublinien ist ein Therapieerfolg fraglich.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht für Erwachsene mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Dies basiert auf einer signifikanten Reduktion schwerer COVID-19-Verläufe in der TACKLE-Studie.
Laut Bericht weist die Kombination in vitro eine reduzierte oder fehlende Neutralisationsaktivität gegen Varianten wie BA.4, BA.5 und BQ.1.1 auf. Die Aussage zum Zusatznutzen beschränkt sich daher auf empfindliche Virusvarianten.
Der Wirkstoff ist ab 12 Jahren und 40 kg Körpergewicht zugelassen. Da in den Studien jedoch keine Daten für Jugendliche erhoben wurden, gilt ein Zusatznutzen für diese Altersgruppe laut IQWiG als nicht belegt.
In die maßgebliche TACKLE-Studie wurden ausschließlich ungeimpfte Patientinnen und Patienten eingeschlossen. Ein Evidenztransfer auf geimpfte Personen mit unzureichendem Immunschutz ist laut Bericht zwar plausibel, aber mit Unsicherheiten behaftet.
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Quelle: IQWiG A22-111: Tixagevimab/Cilgavimab (COVID-19) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.