Remdesivir bei COVID-19: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Remdesivir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Die Zielgruppe umfasst Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (mit mindestens 40 kg Körpergewicht) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Behandlung nach Maßgabe des Arztes festgelegt. Diese umfasst sowohl medikamentöse als auch nicht medikamentöse Standardtherapien, wie beispielsweise Dexamethason, Antikoagulation oder Sauerstoffgabe.
Die Bewertung basiert auf den randomisierten, kontrollierten Studien ACTT-1, CAP-2 und GS5774-A. Die große SOLIDARITY-Studie wurde aufgrund mangelnder Übertragbarkeit auf die deutsche Versorgungssituation und fehlender Subgruppenanalysen zum Beatmungsstatus nicht in die Bewertung eingeschlossen.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung formuliert folgende zentrale Ergebnisse basierend auf dem Beatmungsstatus zu Therapiebeginn:
Low-Flow-Sauerstofftherapie (LFO)
Für erwachsene Erkrankte, die zu Therapiebeginn eine Low-Flow-Sauerstofftherapie benötigen, zeigt der Bericht ausschließlich positive Effekte. Es wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie abgeleitet.
Dieser Vorteil zeigt sich laut Auswertung bei folgenden Endpunkten:
-
Gesamtmortalität (statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Remdesivir)
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Erholung bis Tag 14/15
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Erholung bis zum Studienende
High-Flow-Sauerstofftherapie (HFO) und NIV
Für die Teilpopulation, die zu Beginn eine High-Flow-Sauerstofftherapie oder eine nicht invasive Beatmung (NIV) erfordert, zeigt die Bewertung ein anderes Bild. Hier ergeben sich weder positive noch negative Effekte im Vergleich zur Standardtherapie.
Laut Bericht ist für diese Gruppe ein Zusatznutzen nicht belegt.
Jugendliche
In die bewertungsrelevanten Studien wurden keine Jugendlichen eingeschlossen. Da sich die Mortalitätsrisiken von Erwachsenen bei COVID-19 deutlich von denen Jugendlicher unterscheiden, ist eine Übertragung der Daten nicht möglich.
Daraus resultiert, dass für Jugendliche ab 12 Jahren (ab 40 kg) ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Nebenwirkungen und Aussagesicherheit
Hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und Therapieabbrüchen lassen sich keine negativen Effekte ableiten, die den Zusatznutzen infrage stellen. Die allgemeine Aussagesicherheit wird jedoch als eingeschränkt bewertet, da sich die Standardbehandlung seit Beginn der Pandemie verändert hat.
Die zusammenfassende Bewertung des Zusatznutzens stellt sich wie folgt dar:
| Patientengruppe | Beatmungsstatus zu Therapiebeginn | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Erwachsene | Low-Flow-Sauerstofftherapie (LFO) | Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen |
| Erwachsene | High-Flow-Sauerstofftherapie (HFO) / NIV | Zusatznutzen nicht belegt |
| Jugendliche (ab 12 J., ab 40 kg) | Jegliche zusätzliche Sauerstoffzufuhr | Zusatznutzen nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont eine starke Effektmodifikation durch den Beatmungsstatus zu Therapiebeginn. Es wird hervorgehoben, dass ein beträchtlicher Zusatznutzen von Remdesivir nur bei Patientengruppen mit Low-Flow-Sauerstoffbedarf (LFO) feststellbar ist, während bei High-Flow-Sauerstoffgabe (HFO) oder nicht invasiver Beatmung (NIV) kein Zusatznutzen belegt ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung gibt es für diese Gruppe einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Es zeigten sich positive Effekte bei der Gesamtmortalität und der Zeit bis zur Erholung.
Der Bericht stellt fest, dass für Erkrankte mit High-Flow-Sauerstoffbedarf oder nicht invasiver Beatmung zu Therapiebeginn kein Zusatznutzen belegt ist. In den analysierten Studien zeigten sich für diese Gruppe keine signifikanten Unterschiede zur Standardtherapie.
Ein Zusatznutzen für Jugendliche ab 12 Jahren und 40 kg Körpergewicht ist laut Bewertung nicht belegt. Es lagen keine studienspezifischen Daten für diese Altersgruppe vor, und die Ergebnisse von Erwachsenen lassen sich aufgrund unterschiedlicher Mortalitätsrisiken nicht übertragen.
Die Autoren schließen die SOLIDARITY-Studie aus, da die dortige medizinische Versorgung nicht auf hiesige Verhältnisse übertragbar ist. Zudem fehlten notwendige Auswertungen, die nach dem Beatmungsstatus der Erkrankten differenzieren.
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Quelle: IQWiG A21-38: Remdesivir (COVID-19) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.