Guselkumab bei Psoriasis (Kinder): IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A25-163 aus dem Jahr 2026 bewertet den Zusatznutzen von Guselkumab. Das Anwendungsgebiet umfasst die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Adalimumab, Etanercept, Ixekizumab, Secukinumab oder Ustekinumab fest. Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung Daten aus der PROTOSTAR-Studie ein.
In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wurde Guselkumab mit Etanercept und Placebo verglichen. Das IQWiG prüfte, ob diese Daten für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet sind.
Empfehlungen
Das IQWiG kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Guselkumab nicht belegt ist. Die vorgelegte PROTOSTAR-Studie weist laut Bericht entscheidende methodische Limitationen auf, weshalb die Daten für die Fragestellung nicht geeignet sind.
Mangelnde Eignung der Studienpopulation
Laut Bewertung stellt die Definition des Schweregrads in der Studie nicht sicher, dass die Teilnehmenden für die Vergleichstherapie mit Etanercept geeignet waren. Etanercept ist nur für schwere Verläufe zugelassen, während die Studie auch moderate Fälle einschloss.
Abweichungen von der Fachinformation
Das Institut kritisiert, dass die Medikamente in der Studie nicht zulassungskonform eingesetzt wurden:
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Guselkumab wurde bei Kindern zwischen 40 und 70 kg deutlich unterdosiert (1,3 mg/kg statt der zugelassenen 100 mg).
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Die Behandlung mit Etanercept wurde bei Non-Respondern nach 12 Wochen nicht abgebrochen, wie es die Fachinformation vorschreibt.
Zu kurze Beobachtungsdauer
Für die Ableitung eines Zusatznutzens wird eine Studiendauer von mindestens 24 Wochen gefordert. In der vorgelegten Studie erhielten jedoch ab Woche 16 alle Teilnehmenden Guselkumab, weshalb ein direkter Vergleich über 24 Wochen nicht möglich war.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Guselkumab bei Kindern und Jugendlichen wird auf die korrekte gewichtsadaptierte Dosierung hingewiesen. Laut IQWiG-Bericht sieht die Fachinformation ab einem Körpergewicht von 40 kg bereits die Erwachsenendosis von 100 mg vor. Eine Unterdosierung kann die Wirksamkeit der Therapie einschränken.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Guselkumab bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit Plaque-Psoriasis nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten wiesen zu große methodische Mängel auf.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie werden Adalimumab, Etanercept, Ixekizumab, Secukinumab oder Ustekinumab herangezogen. Die Auswahl richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und den bisherigen Vorbehandlungen.
Das Institut bemängelt unter anderem eine zu kurze Beobachtungsdauer von unter 24 Wochen. Zudem entsprachen die Dosierungen und der Einsatz der Vergleichsmedikation nicht den Vorgaben der jeweiligen Fachinformationen.
Gemäß Fachinformation ist ab einem Körpergewicht von 40 kg eine Dosis von 100 mg vorgesehen. Dies entspricht der regulären Dosierung für erwachsene Personen.
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Quelle: IQWiG A25-163: Guselkumab (Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.