Ixekizumab bei Plaque-Psoriasis (Kinder): IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-65 bewertet den Zusatznutzen von Ixekizumab bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Zielgruppe umfasst Betroffene ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Adalimumab, Etanercept oder Ustekinumab fest. Der pharmazeutische Unternehmer wählte für sein Dossier Ustekinumab als Vergleichsoption aus.
Da keine direkten Vergleichsstudien mit einer relevanten Mindestdauer von 24 Wochen für Kinder und Jugendliche vorlagen, versuchte der Hersteller, den Zusatznutzen von Erwachsenen auf die pädiatrische Population zu übertragen. Dieses Vorgehen wurde im Rahmen der Dossierbewertung methodisch geprüft.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Ixekizumab für die genannte Patientengruppe nicht belegt ist.
Das Ergebnis der Nutzenbewertung wird wie folgt zusammengefasst:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Kinder und Jugendliche (ab 6 Jahren, ab 25 kg) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis | Adalimumab oder Etanercept oder Ustekinumab | Zusatznutzen nicht belegt |
Methodische Mängel der Datenübertragung
Laut Bericht ist das Vorgehen des Herstellers zur Übertragung des Zusatznutzens von Erwachsenen auf Kinder nicht sachgerecht. Es wird kritisiert, dass die Informationsbeschaffung und Datenaufbereitung inhaltlich unvollständig und inkonsequent sind.
Die Bewertung nennt folgende Hauptkritikpunkte:
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Es wurden nicht alle relevanten Studien zur Vergleichstherapie Ustekinumab identifiziert.
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Ergebnisse zu wichtigen patientenrelevanten Endpunkten der Symptomatik, wie Juckreiz und Hautschmerz, fehlen in der Auswertung.
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Es wurden nur Daten bis Woche 24 aufbereitet, obwohl spätere Auswertungszeitpunkte (Woche 48 bzw. 52) verfügbar waren.
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Die Übertragung des Nutzens erfolgte auf die Gesamtpopulation der Kinder, obwohl die Vergleichbarkeit nur für eine stark eingeschränkte Teilpopulation abgeleitet wurde.
Fehlende Eignung der Kurzzeitdaten
Der Bericht erwähnt ergänzend vorgelegte Daten aus der Studie IXORA-PEDS zum direkten Vergleich von Ixekizumab mit Etanercept über 12 Wochen. Diese Behandlungsdauer wird als deutlich zu kurz für das vorliegende Anwendungsgebiet eingestuft.
Zudem wird bemängelt, dass Etanercept nicht der gewählten Vergleichstherapie entspricht und unklar bleibt, ob es zulassungsgemäß eingesetzt wurde. Daher sind diese Ergebnisse für die Nutzenbewertung nicht interpretierbar.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von Herstellerdossiers zu Ixekizumab bei pädiatrischer Psoriasis wird darauf hingewiesen, dass abgeleitete Daten von Erwachsenen methodische Lücken aufweisen können. Laut IQWiG-Bewertung fehlen derzeit belastbare Langzeitdaten im direkten Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Häufig gestellte Fragen
Gemäß dem Bericht ist Ixekizumab für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg indiziert. Voraussetzung ist das Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommt.
Die IQWiG-Bewertung kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Der Hersteller legte keine methodisch geeigneten Daten für eine belastbare Bewertung vor.
Der G-BA legte als zweckmäßige Vergleichstherapie Adalimumab, Etanercept oder Ustekinumab fest. In der vorliegenden Bewertung wählte der pharmazeutische Unternehmer Ustekinumab als primäre Vergleichsoption aus.
Laut Bewertung war der direkte Vergleich mit Etanercept in der IXORA-PEDS-Studie mit 12 Wochen zu kurz für eine fundierte Nutzenbewertung. Zudem entsprach Etanercept nicht der primär gewählten Vergleichstherapie Ustekinumab.
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Quelle: IQWiG A20-65: Ixekizumab (Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.