Secukinumab bei Plaque-Psoriasis (Kinder): IQWiG
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-78 bewertet den Zusatznutzen von Secukinumab bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren. Es geht um die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie infrage kommt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Etanercept gewählt. Die Bewertung basiert auf den Daten der randomisierten kontrollierten Studie CAIN457A2310.
In dieser Studie wurden zwei verschiedene Dosierungen von Secukinumab mit Etanercept und Placebo verglichen. Die Behandlungsdauer war auf 52 Wochen ausgelegt.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber Etanercept nicht belegt ist. Dies wird mit methodischen Mängeln der vorgelegten Studie begründet.
Abweichungen von der Zulassung
Laut Bericht wurde die Vergleichstherapie Etanercept nicht gemäß der Fachinformation angewendet. Folgende Kritikpunkte werden genannt:
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Die Behandlung mit Etanercept erfolgte über 52 Wochen, obwohl die Zulassung maximal 24 Wochen vorsieht.
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Bei fehlendem Ansprechen nach 12 Wochen wurde die Therapie nicht abgebrochen, wie es die Fachinformation fordert.
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Etwa 33 Prozent der Behandelten im Etanercept-Arm erreichten nach 12 Wochen kein ausreichendes Ansprechen (PASI 75) und wurden dennoch weiterbehandelt.
Unterschiede in der Studienpopulation
Das IQWiG bemängelt, dass die Studienpopulation die zugelassenen Anwendungsgebiete nur teilweise abbildet. Secukinumab ist für mittelschwere bis schwere Verläufe zugelassen, Etanercept hingegen nur für schwere Verläufe nach Versagen einer anderen systemischen Therapie.
In die Studie wurden ausschließlich Personen mit schwerer Plaque-Psoriasis eingeschlossen. Für die mittelschwere Ausprägung liegen somit keine vergleichenden Daten vor.
Methodische Unsicherheiten
Zusätzlich weist die Bewertung auf weitere Unsicherheiten in der Datenauswertung hin. Der pharmazeutische Unternehmer fasste in seinen Analysen primäre und sekundäre Secukinumab-Arme zusammen.
Dies führt laut Bericht zu Verzerrungen, da die Personen im sekundären Arm zunächst 12 Wochen mit Placebo behandelt wurden.
Dosierung
Der Bericht listet folgende in der Studie verwendete Dosierungsschemata auf:
| Wirkstoff | Körpergewicht | Dosierung |
|---|---|---|
| Secukinumab (niedrige Dosis) | < 25 kg | 75 mg |
| Secukinumab (niedrige Dosis) | 25 bis < 50 kg | 75 mg |
| Secukinumab (niedrige Dosis) | ≥ 50 kg | 150 mg |
| Secukinumab (hohe Dosis) | < 25 kg | 75 mg |
| Secukinumab (hohe Dosis) | 25 bis < 50 kg | 150 mg |
| Secukinumab (hohe Dosis) | ≥ 50 kg | 300 mg |
| Etanercept | alle Gewichtsklassen | 0,8 mg/kg (maximal 50 mg) 1-mal wöchentlich |
Die niedrige Secukinumab-Dosis entspricht dabei weitgehend der in der Fachinformation vorgesehenen Dosierung.
Kontraindikationen
Laut Fachinformationen, die im Bericht zitiert werden, wird bei fehlendem Ansprechen auf Secukinumab nach 16 Wochen ein Absetzen der Therapie erwogen.
Bei Etanercept sollte die Behandlung bei Nichtansprechen nach 12 Wochen abgebrochen werden.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Etanercept gemäß Zulassung auf maximal 24 Wochen begrenzt ist. Es wird darauf hingewiesen, dass die Therapie bei fehlendem Ansprechen nach 12 Wochen abgebrochen werden sollte, um Betroffene nicht unnötig einer unwirksamen Behandlung und potenziellen Nebenwirkungen auszusetzen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Secukinumab im Vergleich zu Etanercept bei Kindern und Jugendlichen nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten wurden aufgrund methodischer Mängel als nicht geeignet eingestuft.
Der Bericht gibt an, dass Secukinumab für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen ist. Voraussetzung ist, dass eine systemische Therapie infrage kommt.
Gemäß der im Bericht zitierten Fachinformation ist die Behandlung mit Etanercept bei Kindern und Jugendlichen auf maximal 24 Wochen begrenzt. Eine erneute Behandlung ist jedoch möglich.
Es wird darauf hingewiesen, dass die Behandlung mit Etanercept abgebrochen werden sollte, wenn nach 12 Wochen kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar ist.
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Quelle: IQWiG A20-78: Secukinumab (Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.