Mepolizumab bei Asthma: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A16-03 aus dem Jahr 2016 befasst sich mit der frühen Nutzenbewertung von Mepolizumab. Der Wirkstoff wird als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma untersucht.
Ziel der Bewertung ist der Vergleich von Mepolizumab mit einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diese besteht aus einer patientenindividuellen Therapieeskalation.
Als Optionen für die Eskalation nennt der G-BA mittel- bis hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) und langwirksame Bronchodilatatoren (LABA). Ergänzend können orale Kortikosteroide (OCS), Tiotropium oder bei IgE-vermittelter Pathogenese Omalizumab eingesetzt werden.
Empfehlungen
Bewertung des direkten Vergleichs
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für den direkten Vergleich die beiden randomisierten, kontrollierten Studien MENSA und SIRIUS ein. Laut IQWiG sind diese Studien jedoch nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Mepolizumab abzuleiten.
Als Begründung wird angeführt, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie in den Kontrollarmen nicht adäquat umgesetzt wurde. Es fand weder vor noch während der Studien eine geforderte Therapieeskalation statt.
Die Bewertung kritisiert folgende methodische Mängel:
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Im Kontrollarm wurde neben Placebo keine Eskalation der Kontrollmedikation vorgesehen.
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Optionen wie Tiotropium oder Omalizumab standen den Patienten nicht als Therapieeskalation zur Verfügung.
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In der SIRIUS-Studie erhielten die Patienten im Kontrollarm primär eine Reduktion der OCS-Dosis anstelle einer Eskalation.
Bewertung des indirekten Vergleichs
Für Patienten mit zusätzlich IgE-vermittelter Pathogenese wurde ein indirekter Vergleich zwischen Mepolizumab und Omalizumab vorgelegt. Auch dieser Vergleich wird vom Institut als ungeeignet eingestuft.
Die Studien auf der Omalizumab-Seite (INNOVATE und Chanez 2010) weisen laut Bericht entscheidende Einschränkungen auf:
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Die eingeschlossenen Patienten entsprechen nur der Zulassung von Omalizumab, nicht aber der spezifischen Population für Mepolizumab.
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Die Studie Chanez 2010 verfehlt mit 16 Wochen die geforderte Mindeststudiendauer von 24 Wochen.
Fazit zum Zusatznutzen
Zusammenfassend kommt der Bericht zu dem Schluss, dass kein Zusatznutzen für Mepolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt ist. Die vorgelegten Daten lassen aufgrund der methodischen Einschränkungen keine validen Aussagen zu.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass bei der Bewertung neuer Asthmatherapien der Vergleich mit einer ausgeschöpften, patientenindividuellen Therapieeskalation essenziell ist. Es wird darauf hingewiesen, dass die bloße Fortführung einer unzureichenden Basistherapie plus Placebo nicht den Anforderungen an eine zweckmäßige Vergleichstherapie entspricht, wenn weitere Eskalationsstufen zur Verfügung stehen.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht stellt fest, dass ein Zusatznutzen von Mepolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten wurden als ungeeignet eingestuft.
Laut Bewertung wurde in den Kontrollarmen dieser Studien die geforderte Therapieeskalation nicht umgesetzt. Den Patienten wurden verfügbare Behandlungsoptionen wie Tiotropium oder Omalizumab vorenthalten.
Der G-BA definiert als Vergleichstherapie eine patientenindividuelle Eskalation mit hochdosierten ICS und LABA. Ergänzend können OCS, Tiotropium oder bei IgE-vermittelter Pathogenese Omalizumab eingesetzt werden.
Die Studienpopulationen auf der Omalizumab-Seite entsprachen nicht vollständig der Zulassung von Mepolizumab. Zudem war eine der eingeschlossenen Studien mit 16 Wochen zu kurz für die geforderte Mindestdauer von 24 Wochen.
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Quelle: IQWiG A16-03: Mepolizumab - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.