Mepolizumab bei EGPA: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat ein Addendum zur Nutzenbewertung von Mepolizumab bei schubförmig remittierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) erstellt. Grundlage ist die Bewertung der MIRRA-Studie bei Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren.
Laut IQWiG-Bericht wurde die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie in der Studie nicht vollständig umgesetzt. Die geforderte patientenindividuelle Therapie hätte neben oralen Glukokortikoiden (OCS) auch die Anpassung von Immunsuppressiva umfassen müssen, was im Studiendesign ausgeschlossen war.
Da für Kinder und Jugendliche keine vergleichenden Daten vorliegen und die Erwachsenen-Daten der MIRRA-Studie methodische Einschränkungen aufweisen, ist eine Übertragung der Ergebnisse auf jüngere Patientengruppen laut Bericht nicht möglich.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht fasst die Ergebnisse der MIRRA-Studie (Mepolizumab plus OCS im Vergleich zu Placebo plus OCS) wie folgt zusammen:
Vorteile von Mepolizumab
Laut Bericht zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Mepolizumab bei folgenden Endpunkten:
-
Erreichen einer Remission (definiert nach EULAR-Kriterien)
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Verbesserung der sinunasalen Symptomatik (gemessen mit dem SNOT-22-Score)
-
Steigerung der psychischen Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (MCS des SF-36v2)
Nachteile und Risiken
Der Bericht identifiziert einen statistisch signifikanten Nachteil für Mepolizumab in folgendem Bereich:
- Vermehrtes Auftreten von Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes als unerwünschte Ereignisse
Endpunkte ohne signifikanten Unterschied
Für mehrere klinische Parameter konnte laut Bewertung kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt werden:
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Asthmasymptomatik (ACQ-6) und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
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Körperliche Komponente der Lebensqualität (PCS des SF-36v2)
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass die alleinige Dosisanpassung von oralen Glukokortikoiden (OCS) bei der Behandlung der EGPA oft nicht ausreicht. Es wird betont, dass in der klinischen Praxis eine patientenindividuelle Therapie auch die Anpassung oder Initiierung von Immunsuppressiva umfassen sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht zeigt Mepolizumab signifikante Vorteile beim Erreichen einer Remission sowie bei der Linderung sinunasaler Symptome. Zudem wurde eine Verbesserung der psychischen Lebensqualität beobachtet.
Die Auswertung der Studiendaten zeigt einen statistisch signifikanten Nachteil bei Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gab es laut Bericht keinen Unterschied zu Placebo.
Das IQWiG bemängelt, dass die vom G-BA geforderte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht vollständig umgesetzt wurde. In der Studie durften lediglich orale Glukokortikoide angepasst werden, während eine Eskalation mit Immunsuppressiva zum Studienabbruch führte.
Der Bericht stellt fest, dass eine Übertragung der Erwachsenen-Daten auf Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche nicht möglich ist. Es liegen keine vergleichenden Daten für diese jüngeren Altersgruppen vor.
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Quelle: IQWiG A22-43: Mepolizumab (eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis) – Addendum zum Auftrag A21-151 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.