Nutzenbewertung Tezepelumab bei Asthma: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A22-122 bewertet den Zusatznutzen von Tezepelumab. Der Wirkstoff ist als Add-on-Erhaltungstherapie bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit schwerem Asthma zugelassen.
Dies betrifft Fälle, in denen das Asthma trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus eines weiteren Arzneimittels unzureichend kontrolliert ist. Die Bewertung erfolgt im Vergleich zu einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie sieht eine patientenindividuelle Therapieeskalation vor. Dabei soll das medikamentöse Stufenschema der Nationalen VersorgungsLeitlinie (NVL) Asthma berücksichtigt werden.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Tezepelumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es ergaben sich keine Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen auf Basis der vorgelegten Daten.
Dies gilt sowohl für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren als auch für Erwachsene mit schwerem Asthma. Für beide Fragestellungen lagen keine geeigneten Daten vor.
Mängel der vorgelegten Studien
Die Bewertung bemängelt, dass in den vorgelegten Studien (NAVIGATOR, PATHWAY, DESTINATION) die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat umgesetzt wurde. Die vor Studienbeginn angewandte Therapie war nicht ausreichend, um eine Asthmakontrolle zu erreichen.
Folgende Kritikpunkte werden im Bericht aufgeführt:
-
Eine patientenindividuelle Therapieeskalation fand in den Kontrollarmen zu Studienbeginn nicht statt.
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Die zusätzliche Gabe von lang wirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA, z. B. Tiotropium) wurde als Eskalationsmöglichkeit nicht ausreichend ausgeschöpft.
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Die Fortführung der bisherigen unzureichenden Therapie entsprach nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Indirekter Vergleich
Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich mit Dupilumab wird ebenfalls als ungeeignet eingestuft. Auch in den Vergleichsstudien (QUEST, DRI12544) wurden die gemäß Stufenschema vorgegebenen Möglichkeiten der Therapieeskalation für die Mehrzahl der Untersuchten nicht ausgeschöpft.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsangabe aus der Fachinformation für die zugelassene Anwendung, welche in den Studien herangezogen wurde:
| Wirkstoff | Dosierung | Intervall |
|---|---|---|
| Tezepelumab | 210 mg | alle 4 Wochen |
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht besteht gemäß der Nationalen VersorgungsLeitlinie erst dann eine Indikation zur Therapie mit monoklonalen Antikörpern, wenn die inhalative Kombinationstherapie maximal ausgeschöpft ist. Es wird hervorgehoben, dass vor dem Einsatz von Biologika eine dreimonatige Therapie mit einem ICS in Höchstdosis, einem LABA und einem LAMA (wie Tiotropium) erfolgen sollte, sofern keine Asthmakontrolle erreicht wird.
Häufig gestellte Fragen
Der Wirkstoff ist für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit schwerem Asthma zugelassen. Dies gilt als Add-on-Erhaltungstherapie, wenn hochdosierte ICS und ein weiteres Medikament nicht ausreichen.
Der Bericht stellt fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Es lagen keine geeigneten Studiendaten vor, die eine korrekte Therapieeskalation abbilden.
In den Studien wurde die vom G-BA geforderte patientenindividuelle Therapieeskalation nicht umgesetzt. Insbesondere wurde die Eskalation mit einem LAMA (z. B. Tiotropium) vor der Biologika-Gabe nicht ausreichend ausgeschöpft.
Es wird eine patientenindividuelle Therapieeskalation unter Berücksichtigung der Vortherapie und der Pathogenese gefordert. Dabei soll das Stufenschema der Nationalen VersorgungsLeitlinie Asthma beachtet werden.
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Quelle: IQWiG A22-122: Tezepelumab (schweres Asthma) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.