Benralizumab bei EGPA: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der aktuelle Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Benralizumab. Der Wirkstoff ist als Add-on-Therapie bei erwachsenen Personen mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) zugelassen.
Die Bewertung unterteilt die Zielgruppe in zwei Fragestellungen. Unterschieden wird zwischen Betroffenen mit und ohne organgefährdende oder lebensbedrohliche Manifestation.
Als Grundlage für die Bewertung der zweiten Fragestellung dient die doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie MANDARA. Diese vergleicht Benralizumab direkt mit Mepolizumab.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Mit organgefährdender Manifestation
Für Personen mit organgefährdender oder lebensbedrohlicher Manifestation liegen laut Dossierbewertung keine geeigneten Studiendaten vor. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist demnach nicht belegt.
Ohne organgefährdende Manifestation
Bei Personen ohne organgefährdende oder lebensbedrohliche Manifestation stützt sich die Bewertung auf die MANDARA-Studie. Es zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Ein Zusatznutzen von Benralizumab im Vergleich zu Mepolizumab ist laut Bericht für diese Gruppe nicht belegt.
Endpunkte der MANDARA-Studie
Die Nutzenbewertung analysierte verschiedene patientenrelevante Endpunkte über einen Zeitraum von 52 Wochen. Für keinen der folgenden Parameter konnte ein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt werden:
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Remissionsraten (definiert über BVAS und OCS-Dosis)
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Asthmasymptomatik (erfasst mittels ACQ-6)
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Sinunasale Symptomatik (erfasst mittels SNOT-22)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36v2)
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Studienvergleich
Die untersuchten Therapiearme der MANDARA-Studie stellen sich wie folgt dar:
| Intervention | Vergleichstherapie | Begleitmedikation |
|---|---|---|
| Benralizumab 30 mg s.c. (alle 4 Wochen) | Mepolizumab 300 mg s.c. (alle 4 Wochen) | Orale Glukokortikoide (OCS) ± Immunsuppressivum |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht konnte in der direkten Vergleichsstudie MANDARA kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Benralizumab und Mepolizumab hinsichtlich Remission, Lebensqualität oder Nebenwirkungen nachgewiesen werden. Es wird darauf hingewiesen, dass für die Subgruppe mit organgefährdender oder lebensbedrohlicher Manifestation derzeit gänzlich die Evidenz für einen Zusatznutzen fehlt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Benralizumab als Add-on-Therapie bei rezidivierender oder refraktärer EGPA nicht belegt. Dies gilt sowohl für Personen mit als auch ohne organgefährdende Manifestationen.
In der zugrundeliegenden MANDARA-Studie wurde Benralizumab direkt mit Mepolizumab verglichen. Beide Wirkstoffe wurden zusätzlich zu oralen Glukokortikoiden und gegebenenfalls Immunsuppressiva verabreicht.
Der Bericht zeigt keinen statistisch signifikanten Unterschied bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) oder den Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen. Ein höherer oder geringerer Schaden ist somit nicht belegt.
Die Bewertung analysierte unter anderem Remissionsraten, Asthmasymptomatik, sinunasale Beschwerden und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Bei keinem dieser Endpunkte zeigte sich ein signifikanter Unterschied zur Vergleichstherapie.
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Quelle: IQWiG A24-113: Benralizumab (eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.