Daratumumab bei Multiplem Myelom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2017 bewertet den Zusatznutzen von Daratumumab bei erwachsenen Personen mit multiplem Myelom.
Die Bewertung unterscheidet zwei Fragestellungen: Personen mit mindestens einer Vortherapie sowie solche mit rezidiviertem und refraktärem Verlauf nach spezifischen Vorbehandlungen.
Für die erste Fragestellung wurde die Kombination aus Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason mit Lenalidomid und Dexamethason verglichen. Für die zweite Fragestellung lagen laut Bericht keine methodisch geeigneten Daten vor.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert basierend auf den vorliegenden Studiendaten folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Mindestens eine Vortherapie (Studie POLLUX)
Für die Kombination aus Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben. Dieser Effekt ist jedoch geschlechtsspezifisch.
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Für Frauen ergibt sich ein Hinweis auf einen Zusatznutzen.
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Für Männer zeigt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Morbidität und Lebensqualität
Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen im Bereich der sozialen Funktion. Bei der körperlichen Funktion ergibt sich für Personen unter 65 Jahren ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen.
Bezüglich der Symptomatik gibt es spezifische Vorteile je nach Subgruppe:
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Bei Schlaflosigkeit zeigt sich ein Zusatznutzen für das ISS-Stadium II.
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Bei Diarrhö ergibt sich ein Zusatznutzen für kaukasische Personen.
Unerwünschte Ereignisse
Die Auswertung der Nebenwirkungen zeigt Anhaltspunkte für einen höheren Schaden durch die Daratumumab-Kombination in bestimmten Bereichen.
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Höherer Schaden bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE Grad 3-4) für das ISS-Stadium I.
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Höherer Schaden bei gastrointestinalen Erkrankungen und Atemwegserkrankungen.
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Höherer Schaden durch febrile Neutropenien.
Zusammenfassung der Subgruppen-Effekte
| Endpunkt | Subgruppe | Ergebnis zum Zusatznutzen |
|---|---|---|
| Gesamtüberleben | Frauen | Hinweis auf Zusatznutzen |
| Gesamtüberleben | Männer | Zusatznutzen nicht belegt |
| Schlaflosigkeit | ISS-Stadium II | Anhaltspunkt für Zusatznutzen |
| Schwere Nebenwirkungen | ISS-Stadium I | Anhaltspunkt für höheren Schaden |
Rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom
Für Personen, die bereits mit einem Proteasominhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden, ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten wurden vom IQWiG als methodisch nicht geeignet eingestuft.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist der Überlebensvorteil der Daratumumab-Kombinationstherapie stark vom Geschlecht abhängig, wobei für Männer kein Zusatznutzen belegt ist. Zudem wird auf ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse, insbesondere bei Personen im ISS-Stadium I, sowie auf vermehrt auftretende Atemwegsinfekte und febrile Neutropenien hingewiesen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG hängt der Zusatznutzen von der Vortherapie und dem Geschlecht ab. Bei Frauen mit mindestens einer Vortherapie gibt es einen Hinweis auf einen Zusatznutzen beim Gesamtüberleben, bei Männern hingegen nicht.
Der Bericht zeigt einen höheren Schaden durch gastrointestinale Erkrankungen, Atemwegserkrankungen und febrile Neutropenien. Bei Personen im ISS-Stadium I treten zudem vermehrt schwere unerwünschte Ereignisse auf.
Für diese spezifische Gruppe ist laut IQWiG ein Zusatznutzen nicht belegt. Die eingereichten Studiendaten wurden als methodisch ungeeignet bewertet.
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Quelle: IQWiG A17-40: Daratumumab (multiples Myelom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.