Daratumumab (Multiples Myelom): Zusatznutzen & Therapie
Hintergrund
Der vorliegende Artikel basiert auf dem IQWiG-Bericht A17-40 aus dem Jahr 2017. Dieser bewertet den Zusatznutzen des monoklonalen Antikörpers Daratumumab bei der Behandlung des multiplen Myeloms im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Die Bewertung unterscheidet zwei klinische Situationen. Zum einen wird der Einsatz in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason oder Bortezomib/Dexamethason nach mindestens einer Vortherapie untersucht. Zum anderen wird die Monotherapie bei rezidiviertem und refraktärem Myelom nach Vorbehandlung mit einem Proteasominhibitor und einem Immunmodulator betrachtet.
Für die Kombinationstherapie stützt sich die Bewertung maßgeblich auf die Ergebnisse der POLLUX-Studie. Die Daten zur Monotherapie (SIRIUS-Studie und IMF-Kohorte) wurden für einen direkten Vergleich als nicht ausreichend verwertbar eingestuft.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist nachdrücklich auf das Interferenz-Phänomen von Daratumumab beim indirekten Coombs-Test hin. Es wird eine Blutgruppen-Typisierung vor Beginn der Therapie empfohlen, um Verzögerungen bei der Bereitstellung von Blutprodukten im Notfall zu vermeiden. Zudem ist bei der Aufklärung zur Kombinationstherapie der geschlechtsspezifische Unterschied beim Gesamtüberleben zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es für Frauen einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen beim Gesamtüberleben. Für Männer ist ein Zusatznutzen in dieser Endpunktkategorie hingegen nicht belegt.
Der Bericht stellt fest, dass für die Monotherapie bei rezidiviertem und refraktärem Myelom kein Zusatznutzen belegt ist. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten aus einarmigen Studien und retrospektiven Kohorten wurden als nicht ausreichend verwertbar eingestuft.
Die Bewertung zeigt einen Anhaltspunkt für einen höheren Schaden bei Atemwegserkrankungen, gastrointestinalen Erkrankungen und febriler Neutropenie. Bei Erkrankten im ISS-Stadium I traten zudem häufiger schwere unerwünschte Ereignisse auf.
Zur Vermeidung infusionsbedingter Reaktionen wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden, Antipyretika und Antihistaminika eingesetzt. Bei vorbestehenden Lungenerkrankungen ist zudem eine spezifische Postmedikation mit Bronchodilatatoren vorgesehen.
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Quelle: IQWiG A17-40: Daratumumab (multiples Myelom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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