Belzutifan bei Nierenzellkarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einem Addendum ergänzende Daten zur Nutzenbewertung von Belzutifan beim fortgeschrittenen klarzelligen Nierenzellkarzinom geprüft. Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene, die bereits mindestens zwei Vortherapien erhalten haben.
Zu diesen Vortherapien müssen laut Zulassung ein PD-(L)1-Inhibitor sowie mindestens zwei zielgerichtete VEGF-Therapien gehören. Grundlage der Bewertung bildet die randomisierte kontrollierte Studie LITESPARK 005.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte als zweckmäßige Vergleichstherapie eine individualisierte Behandlung fest. Zur Auswahl standen dabei Axitinib, Cabozantinib, Everolimus, Lenvatinib in Kombination mit Everolimus sowie Sunitinib.
Empfehlungen
Die Bewertung formuliert folgende Kernaussagen zum Zusatznutzen von Belzutifan:
Bewertung des Zusatznutzens
Das IQWiG unterscheidet bei der Bewertung, ob Everolimus für die betroffenen Personen eine geeignete individualisierte Therapie darstellt. Die nachgereichten Daten zur Vorbehandlung änderten die ursprüngliche Einschätzung nicht.
Für Personen, bei denen Everolimus eine geeignete Therapieoption ist, ergibt sich folgendes Bild:
-
Alter unter 65 Jahren: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
-
Alter ab 65 Jahren: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Für Personen, für die Everolimus keine geeignete individualisierte Therapie darstellt, gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.
Analyse der Vortherapien
In der Studie LITESPARK 005 wurde Belzutifan direkt mit Everolimus verglichen. Es bestand jedoch die Unsicherheit, ob für einen Teil der Behandelten andere Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie besser geeignet gewesen wären.
Die nachgereichten Daten zeigen den Anteil der eingesetzten Vortherapien im Vergleichsarm. Eine Therapie mit dem mTOR-Inhibitor Everolimus hatte zuvor noch niemand erhalten.
| Wirkstoff | Anteil im Vergleichsarm (N=182) |
|---|---|
| Cabozantinib | 67,6 % |
| Sunitinib | 58,0 % |
| Axitinib | 36,8 % |
| Lenvatinib | 1,6 % |
Das Dokument schlussfolgert, dass für einen Großteil der Behandelten neben Everolimus auch andere Therapien infrage gekommen wären. Insbesondere wird hierbei eine Kombinationstherapie aus Lenvatinib und Everolimus genannt.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung hängt der belegte Zusatznutzen von Belzutifan entscheidend davon ab, ob Everolimus im individuellen Fall die geeignete Vergleichstherapie darstellt. Es wird darauf hingewiesen, dass bei der Therapieentscheidung die genaue Historie der Vortherapien berücksichtigt werden muss. Für Personen, bei denen andere Optionen wie Lenvatinib plus Everolimus besser geeignet wären, ist ein Zusatznutzen von Belzutifan bisher nicht belegt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG gibt es bei Personen unter 65 Jahren einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, sofern Everolimus die geeignete Vergleichstherapie ist. Bei Personen ab 65 Jahren besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom. Voraussetzung sind mindestens zwei Vortherapien, darunter ein PD-(L)1-Inhibitor und mindestens zwei zielgerichtete VEGF-Therapien.
Der G-BA hat eine individualisierte Therapie festgelegt. Zur Auswahl stehen Axitinib, Cabozantinib, Everolimus, Lenvatinib in Kombination mit Everolimus und Sunitinib.
In der Zulassungsstudie wurde Belzutifan ausschließlich mit Everolimus verglichen. Für Personen, bei denen aufgrund ihrer Vorbehandlung eine andere Therapie (wie Lenvatinib plus Everolimus) besser geeignet gewesen wäre, fehlen laut IQWiG entsprechende Daten.
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Quelle: IQWiG A25-107: Belzutifan (Nierenzellkarzinom) – Addendum zum Projekt A25-45 (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.