Nivolumab bei Nierenzellkarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-59 bewertet den Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom.
Die Bewertung erfolgt im Vergleich zur vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Dabei wird zwischen verschiedenen Risikogruppen anhand des IMDC-Scores (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) unterschieden.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung adjustierte indirekte Vergleiche ein. Als Brückenkomparator wurde in den vorgelegten Studien Sunitinib herangezogen.
Empfehlungen
Der Bericht gliedert die Bewertung in zwei zentrale Fragestellungen.
Fragestellungen und Vergleichstherapie
Laut IQWiG ergeben sich je nach Risikoprofil unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapien:
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Bei günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0): Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib.
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Bei intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score 1 bis ≥ 3): Avelumab plus Axitinib, Nivolumab plus Ipilimumab oder Pembrolizumab plus Axitinib.
Bewertung der Evidenz
Das Institut stellt fest, dass keine direkt vergleichenden randomisierten kontrollierten Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen. Die vom Hersteller eingereichten indirekten Vergleiche werden als methodisch nicht geeignet eingestuft.
Es wird kritisiert, dass keine adäquate Zuordnung der Studienergebnisse zu den separaten Risikogruppen vorgenommen wurde. Zudem wird die zusätzliche Berücksichtigung von Sunitinib als Vergleichstherapie durch den Hersteller als nicht sachgerecht bewertet.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der fehlenden geeigneten Daten kommt das Institut zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen für keine der untersuchten Gruppen belegt ist. Die Ergebnisse stellen sich wie folgt dar:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Günstiges Risikoprofil (IMDC-Score 0) | Pembrolizumab + Axitinib | Zusatznutzen nicht belegt |
| Intermediäres oder ungünstiges Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 1) | Avelumab + Axitinib, Nivolumab + Ipilimumab oder Pembrolizumab + Axitinib | Zusatznutzen nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass Sunitinib in der Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nicht mehr als primäre zweckmäßige Vergleichstherapie gilt. Es wird betont, dass Checkpointinhibitor-basierte Kombinationstherapien laut aktueller Leitlinien zu bevorzugen sind. Sunitinib wird nur noch empfohlen, wenn diese Kombinationstherapien nicht durchgeführt werden können.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für diese Kombinationstherapie in der Erstlinie nicht belegt. Der Hersteller legte keine methodisch geeigneten Daten für die spezifischen Risikogruppen vor.
Bei einem günstigen Risikoprofil (IMDC-Score 0) legt der G-BA Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib als zweckmäßige Vergleichstherapie fest. Der Bericht bewertet neue Therapien primär gegen diesen Standard.
Die eingereichten adjustierten indirekten Vergleiche ordneten die Ergebnisse nicht korrekt den geforderten Risikogruppen zu. Zudem wurde Sunitinib fälschlicherweise als primäre Vergleichstherapie herangezogen.
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Quelle: IQWiG A21-59: Nivolumab (Nierenzellkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.