Tislelizumab bei NSCLC: IQWiG Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Tislelizumab als Monotherapie bei erwachsenen Personen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Die Anwendung erfolgt nach einer vorherigen platinhaltigen Therapie.
Bei Vorliegen einer EGFR-Mutation oder ALK-Translokation wird vorausgesetzt, dass zuvor eine zielgerichtete Therapie verabreicht wurde. Die Bewertung basiert maßgeblich auf der randomisierten kontrollierten Studie RATIONALE 303, in der Tislelizumab mit Docetaxel verglichen wurde.
Es wird darauf hingewiesen, dass Immuncheckpoint-Inhibitoren zunehmend bereits in der Erstlinientherapie eingesetzt werden. Dadurch spielt die Gruppe der Behandelten, für die in der Zweitlinie noch eine solche Therapie infrage kommt, im deutschen Versorgungsalltag eine immer kleinere Rolle.
Empfehlungen
Relevante Teilpopulation
Laut IQWiG-Bericht ist der in der Studie eingesetzte Komparator Docetaxel nur für Tumore mit einem PD-L1-Expressionsstatus von unter 1 % eine zweckmäßige Vergleichstherapie. Für PD-L1-positive Tumore (über 1 %) liegen keine geeigneten Daten vor.
Bewertung des Zusatznutzens
Der Bericht leitet je nach PD-L1-Status unterschiedliche Bewertungen ab:
-
Bei PD-L1-negativen Tumoren (< 1 %) gibt es einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Tislelizumab gegenüber der Vergleichstherapie.
-
Bei PD-L1-positiven Tumoren (≥ 1 %) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da geeignete Studiendaten fehlen.
Überleben und Lebensqualität
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Tislelizumab und Docetaxel. Zu den Endpunkten Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen dem Bericht zufolge keine geeigneten Daten vor.
Nebenwirkungen
Die Bewertung zeigt bei den Nebenwirkungen ein gemischtes Bild mit überwiegenden Vorteilen für Tislelizumab:
-
Es gibt einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3).
-
Vorteile zeigen sich unter anderem bei Alopezie, Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems sowie Infektionen.
-
Ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden unter Tislelizumab zeigt sich bei schwerwiegenden Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.
Dosierung
In der zugrundeliegenden Studie RATIONALE 303 wurden folgende Therapieschemata angewendet:
| Medikament | Zyklusdauer | Behandlungsdauer |
|---|---|---|
| Tislelizumab | 3 Wochen | Bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität |
| Docetaxel | 3 Wochen | Bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität |
Kontraindikationen
Der Bericht nennt folgende Kriterien, die in der Zulassungsstudie zu einem Ausschluss führten oder bei denen die Datenlage unklar ist:
-
Allgemeinzustand mit einem ECOG-PS von 2 oder schlechter
-
Mehr als zwei vorherige Linien einer systemischen Chemotherapie
-
Bekannte EGFR-Mutation oder ALK-Translokation ohne vorherige zielgerichtete Therapie
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist auf eine methodische Unsicherheit beim Gesamtüberleben hin, da in der Studie als Folgetherapie häufig der in Europa nicht zugelassene VEGF-Rezeptorinhibitor Catequentinib (Anlotinib) eingesetzt wurde. Es wird betont, dass dies den deutschen Versorgungsalltag nicht widerspiegelt und zu einem hohen Verzerrungspotenzial bei der Interpretation der Überlebensdaten führt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ausschließlich bei Personen mit PD-L1-negativen Tumoren (Expression unter 1 %). Bei PD-L1-positiven Tumoren ist ein Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt.
Der Bericht stellt fest, dass Tislelizumab insgesamt Vorteile bei schweren unerwünschten Ereignissen bietet. Es wird jedoch ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden im Bereich der Atemwege und des Brustraums beschrieben.
Die Bewertung setzt voraus, dass zuvor eine platinbasierte Chemotherapie verabreicht wurde. Bei Vorliegen einer EGFR-Mutation oder ALK-Translokation muss zudem eine entsprechende zielgerichtete Therapie erfolgt sein.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A24-128: Tislelizumab (NSCLC, Zweitlinie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.